동화약품, 정신분열증 치료제 내놓는다

'클자핀' 내년 1월 출시…환자 대상 임상시험 통해 효과 입증

[아시아경제 박혜정 기자]동화약품이 조현병(정신분열증) 치료제 '클자핀'을 내년 1월 출시한다. 클로자핀 성분으로 된 첫 번째 복제약(퍼스트 제네릭)인 데다 환자를 상대로 약효를 입증한 만큼, 시장에서의 우위를 점하겠다는 전략이다.

19일 식품의약품안전처에 따르면 최근 동화약품의 '클자핀정' 25㎎, 100㎎이 시판 허가를 받았다. 이 제품은 다국적제약사 노바티스의 조현병약 '클로자릴'을 본 따 만든 첫 복제약이다. 약제에 내성을 보이는 조현병 환자 또는 심한 주체외로계(반사적 운동 조절) 부작용, 특히 지연성 운동 이상을 일으키는 환자에게 사용된다. 자살 행동 위험을 감소시켜주는 효과도 인정받았다.

동화약품은 이를 위해 여의도성모병원·동국대 경주병원·원광대부속병원·건국대 충주병원·국립서울병원·국립나주병원에서 조현병 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행했다. 그동안 복제약을 만들 때 생물학적동등성(생동성) 시험을 해온 것과 달리, 더 '어려운' 길을 택한 것이다.

생동성 시험은 건강한 사람을 상대로 오리지널약과 동일한 성분으로 만든 복제약의 효능이 같다는 점을 증명한다. 복제약의 투여(약)한 후 주 성분의 인체 내 혈중 농도가 오리지널 대비 80~120%로 나타나면 된다. 하지만 클자핀은 환자를 대상으로 오리지널약과 동등하다는 걸 입증했다. 동화약품 관계자는 "병원의 협조를 구해 조현병 환자를 상대로 임상시험을 진행하면서 오리지널약과 동등한 약효를 입증했다"며 "의료진들로부터 신뢰를 얻을 수 있을 것으로 본다"고 말했다.

동화약품은 내년 1월 클자핀을 출시할 계획이다. 아직 구체적인 마케팅 계획을 세워놓지는 않았다. 다만 예전부터 다양한 정신신경계 의약품을 갖추고 있었던 만큼, 기존 영업 채널을 적극 활용하겠다는 전략이다. 현재 오리지널약인 클로자릴의 연 매출은 50억원대로 알려졌다.

동화약품 관계자는 "클자핀은 국내에서 단독 개발한 클로자핀 성분의 조현병약"이라면서 "앞으로도 기존 영업력을 강화하는 동시에 연구개발(R&D) 기초를 다져나갈 것"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr