2017년까지 백신 20종 국산화…백신 자급률 71%로

[아시아경제 박혜정 기자]보건당국이 2017년까지 백신 20종을 국산화해 백신 자급률을 71%까지 올리기로 했다. 또 바이오시밀러(바이오복제약) 4개 품목, 줄기세포치료제 6개 품목을 확보하는 등 '세계 7대 바이오의약품 강국'으로 도약한다는 목표다.

식품의약품안전처는 30일 이런 내용을 담은 '글로벌 바이오의약품 지원 방안'을 발표했다. 우선 현재 8종에 불과한 백신 자급 품목을 2017년 20종까지 확대하기로 했다. 지난해 기준 28종 백신 가운데 B형 간염·일본뇌염(사백신)·수두·인플루엔자·장티푸스·두창 등 8종만이 국내에서 생산된다. 나머지 필수예방백신 등은 해외 제약사의 제품을 가져다 쓰고 있다.

식약처는 2017년까지 필수예방백신 5종, 프리미엄백신 4종, 대유행·대테러대비 백신 3종을 국산화할 계획이다. 구체적으로는 피내용 BCG, 디프테리아·파상풍·백일해(DTaP), 사백신 소아마비(IPV), 성인용 디프테리아·파상풍·백일해(Tdap), 폐렴구균(PCV), 자궁경부암(HPV), 대상포진, 콜레라, 탄저, 조류 인플루엔자 등으로, 현재 임상시험을 진행 중이거나 기술이전 단계에 있다. 이렇게 되면 현재 30%에 불과한 백신자급률이 2017년 71%까지 올라간다.

이를 위해 백신을 생산할 때 필요한 세포주를 확립해 업체에 분양하며 백신 개발을 촉진하고 있다. 하반기에는 제품화·기술 등 지원, 규제정보를 제공할 '백신 제품화 지원 민·관 협의체'를 운영할 예정이다.

또 현재 1개뿐인 바이오시밀러(셀트리온 '램시마')를 2017년 4개로 늘리고 세계 항체의약품 시장 점유율 20%를 기록하겠다는 목표를 세웠다. 현재 셀트리온, 한화케미칼, 대웅제약, 삼성바이오에피스, 삼성전자, LG생명과학, 슈넬생명과학, 종근당 등 9개 업체가 12개 품목의 임상시험을 진행 중이다. 식약처는 ▲수출 국가별 맞춤형 컨설팅 ▲해외 등록 규제정보·가이드라인 제공 ▲해외 규제기관 협약 등을 통해 국내 바이오업체의 해외 진출을 돕기로 했다.

줄기세포 치료제 분야도 현재 3개 품목을 두 배로 늘릴 예정이다. 이를 위해 민·관협의체를 구성해 제품 개발 단계부터 지원하는 '품목별 제품화 지원 민·관 협의체 및 사전 검토제'를 시행하고 선제적으로 제품화 세부 가이드라인을 마련한다. 지난 7월 기준 메디포스트, 에프씨비파미셀, 안트로젠 등 8개 업체(18개 품목)가 식약처로부터 임상 승인을 받은 상태다.

이 밖에 바이오의약품 전문 글로벌 위탁 생산업체(CMO) 2곳과 다국가임상 수행기관(CRO) 3곳도 육성할 계획이다. 식약처 관계자는 "이번 방안을 통해 국내 개발 바이오의약품이 향후 세계 속의 글로벌 바이오의약품으로 성장할 수 있도록 지속적 지원을 해 나갈 것"이라고 말했다.