메디포스트, 제대혈 줄기세포치료제 美FDA 임상 승인

[아시아경제 박혜정 기자]메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포치료제 '카티스템'의 임상시험 승인을 받았다고 21일 밝혔다.

카티스템은 제대혈에서 추출한 줄기세포를 원료로 하는 퇴행성 관절염 및 무릎연골 손상 치료제로, 규격 제품화 및 대량 생산이 가능하고 치료 유효성도 일관적인 특징이 있다. 국내에서는 이미 임상시험 3상이 완료됐다.

메디포스트는 지난달 15일 FDA '카티스템'의 임상시험 제1·2a상 신청서를 제출한 지 불과 1달여 만에 승인을 받았다. 이에 따라 앞으로 미국 내 퇴행성 관절염 및 외상성 무릎 연골 손상 환자들을 대상으로 안전성과 탐색적 유효성 등을 시험하게 된다. 임상시험 기간은 약 2년이 소요될 것으로 보인다.

회사 측은 줄기세포 치료제 분야에서 미국을 제외한 국가가 단독으로 FDA의 승인을 받아 임상시험에 들어가는 것은 이번이 처음이라고 설명했다.

메디포스트 관계자는 "이번 미국 임상시험 승인은 우리나라 줄기세포 치료제 개발기술을 세계적으로 인정받은 것"이라며 "이에 따라 카티스템의 해외 판권과 기술이전 등에 관해 다국적 제약사와 협상에 속도를 낼 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@