[아시아경제 신범수 기자]동아제약이 개발한 항생제 신약의 미FDA 허가용 임상시험이 당초 예상보다 늦은 올 하반기로 미뤄질 전망이다.
이 약의 미국내 개발사인 트리어스(Trius)는 '수퍼 박테리아 항생제'로 잘 알려진 DA-7218(성분명 torezolid phosphate)의 임상3상을 올 하반기 시작할 예정이라고 최근 밝혔다. 앞서 이 회사와 동아제약은 빠르면 올 1분기 혹은 상반기 내 임상 진입을 예상해왔다.
트리어스 측은 "임상 진입 시점을 올 하반기로 계획하고 있으나, 미FDA의 새로운 지침 및 각종 정책 변화의 영향은 현재로선 불확실한 상태"라고 덧붙였다.
임상시험 시기가 미뤄진 것은 미FDA가 허가 지침을 변경하면서 회사 측이 연구 디자인을 크게 수정해야 하기 때문이다. 이에 따라 DA-7218의 미국 시장 진출도 3개월 이상 순연될 전망이다.
DA-7218은 기존 항생제에 내성을 갖는 슈퍼 박테리아 감염(MRSA)에 쓰는 약이다. 경쟁품으로는 미국 화이자의 '자이복스'가 유일해, 세계적 블록버스터 가능성이 높은 신약이다.
이와 함께 트리어스는 최근 종료된 주사형태 DA-7218의 임상1상 시험 결과도 이 날 발표했다. 트리어스 측은 "DA-7218의 우수한 안전성과 내약성을 확인하게 됐으며, 이번 임상1상 결과를 바탕으로 경구용 및 주사제 대상 임상3상 진입에 확신을 갖게 됐다"고 밝혔다.
트리어스는 DA-7218을 경구용과 주사제 두 종류로 개발하고 있는데, 이번에 1상이 종료된 것은 주사제다. 경구용은 2상이 완료돼 3상 진입을 앞두고 있다. 경쟁품 자이복스의 경우 주사제가 전체 매출의 60%를 차지한다.
이번 임상1상은 72명의 자원자를 대상으로 7일간 톨레졸리드 200mg을 투여하는 방식으로 진행됐다. 트리어스 측이 예측한대로 환자간 약물 노출치가 일정하고 7일 연속 사용에도 체내 축적이 일어나지 않았다. 트리어스는 이번 임상시험 성공을 기반으로, 향후 3상 시험 용량을 200mg로 최종 결정했다.
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신범수 기자 answer@asiae.co.kr
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