식약처, '바이오시밀러 제품화 지원단' 운영…전주기 컨설팅 제공

오유경 식약처장[아시아경제DB]

식품의약품안전처는 국내 바이오시밀러 제품 개발 성공률을 높이고 출시를 앞당겨 수출을 지원하기 위해 '2023년 바이오시밀러 제품화 지원단'을 운영한다고 2일 밝혔다.

지원단은 주요 바이오의약품의 특허 만료기한이 도래함에 따라 바이오시밀러 시장이 급격하게 성장할 것으로 예상하고 2020년부터 국내 바이오시밀러 개발 업체를 맞춤형으로 지원해오고 있다. 2019년부터 올해까지 특허가 만료되는 주요 바이오의약품만 해도 7개 품목으로, 이들의 매출액은 2018년 기준으로도 590억달러에 이른다.

지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형 상담을 제공할 계획이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 국내 개발 바이오시밀러에 대한 체계적인 컨설팅을 제공해 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다"고 말했다.

한편 식약처는 국산 신기술이 혁신제품이 돼 세계시장을 선도할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠다드화하는 동시에 연구개발(R&D) 코디, 규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 우선 적용, 신속심사 등을 제공하는 '브리지(BRIDGE) 프로젝트'를 추진하고 있다.