유현석기자
[아시아경제 유현석 기자] 셀리버리는 미국에서 임상진입을 목전에 둔 ‘내재면역제어 코로나19 면역치료제 iCP-NI’의 1차 400명분 생산에 이어 2차 800명 투여분 까지 생산이 완료됐다고 22일 밝혔다.
셀리버리는 비임상시험에 필요한 iCP-NI 1000g을 생산해 치료효능 및 안정성평가시험 등에 사용했다. 미국 임상시험에 사용될 원료의약품 1200명분의 생산도 완료돼 미국 캘리포니아에 위치한 인테그리티바이오에서 완제 의약품으로 충진 중에 있다. 셀리버리는 세계적으로 코로나19 환자가 늘어감에 따라 임상환자 수요가 더 늘어갈 것으로 판단해 생산량을 조정했다고 설명했다.
또 GLP 수준의 독성시험을 수행한 영장류의 모든 혈장시료에서 약물동태학 및 독성동태학 분석이 미국 코방스에서 완료됐다. 임상시험수탁기관인 또 다른 코방스의 iCP-NI 전담 임상시험계획규제부서에 전달됐다. 임상시놉시스 디자인이 이미 시작됐다는 것이 회사 측의 설명이다.
조대웅 셀리버리 대표는 "셀리버리는 임상진입에 필요한 모든 조건이 갖춰지고 있다"며 "이를 코방스 측과 잘 마무리해 FDA 와의 사전논의 및 임상시험계획 승인을 차질 없이 진행하겠다"고 말했다.
그는 "미국에서 임상 1, 2상을 동시에 진행해 코로나19 환자에 대한 치료효능을 증명한 후, 치료목적사용승인 또는 긴급사용승인을 통해 대단위 코로나19 환자들에게 투여할 수 있는 절차를 진행할 것"이라며 "중증 및 위중증 환자들에 대한 구제치료약물로 iCP-NI를 등록할 것이며, 궁극적으로 코로나19 표준치료제로 상용화 하는것이 목표"라고 설명했다.
유현석 기자 guspower@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>