박형수기자
[아시아경제 박형수 기자] 휴젤이 미국 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 막바지 채비에 돌입했다.
휴젤은 지난달 31일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다.
약 2조원 규모의 미국 보툴리눔 톡신 시장은 유럽, 중국과 함께 보툴리눔 톡신 제제의 주요 시장 가운데 하나다. 유럽 시장과 함께 약 5조원 규모 전 세계 시장의 70%를 차지하고 있다. 단일 국가로는 세계 최대 규모다.
앞서 휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상에 착수했다. 2019년 1월 임상을 종료했다. 같은 해 4월 미국 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카(Hugel America)’를 통해 마지막 임상 시험에 돌입해 마무리 작업을 진행하고 있다.
휴젤은 지난해 9월 미국 FDA와의 사전미팅(Pre-BLA)을 진행하고 BLA를 제출했다. 일반적으로 허가를 받는 데 약 1년 여가 소요되는 만큼 내년 품목허가를 취득할 것으로 기대했다.
휴젤은 2018년 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱 전문 제약사 크로마와 함께 휴젤아메리카를 설립했다. 휴젤이 지분 70%를 보유하고 있다. 휴젤아메리카는 품목허가를 신청한 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제와 크로마사의 히알루론산 필러에 대한 미국 내 독점 판권을 보유하고 있다. 현재 필러 허가를 위한 미국 임상 시험도 진행 중이다.
휴젤아메리카는 미국 외에도 캐나다, 호주, 뉴질랜드에 대한 독점 판권을 확보하고 있다. 휴젤은 BLA 제출을 기점으로 곧 해당 국가에서도 품목허가를 신청해 공격적으로 해외 진출 국가를 늘려나간다. 휴젤아메리카를 통한 미국 시장 내 직접 유통 및 마케팅 활동을 통해 미국 시장에서의 수익성 극대화와 시장 확대에 속도를 올리겠다는 방침이다.
미국 사업의 본격적인 준비를 위해 휴젤은 지난해 5월 메디컬 에스테틱 분야의 전문가 제임스 하트만(James P. Hartman)을 휴젤아메리카 수장으로 선임했다. 미국 시장 진출을 앞두고 공격적인 마케팅 전략을 수립해 제품 출시 후 3년 이내에 미국 시장 '톱 3'에 진입한다는 목표를 세웠다.
휴젤 관계자는 "미국은 전 세계 최대의 보툴리눔 톡신 시장이지만 실제 소비자의 시술 경험률은 높지 않다"며 "휴젤이 축적해온 시술 관련 학술 및 교육 프로그램과 검증된 품질의 제품을 바탕으로 시장구도를 재편할 기회가 있을 것"이라고 말했다.
박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>