구은모기자
[아시아경제 구은모 기자] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 ‘얼리텍 대장암검사(EarlyTect®-C)’ 제품을 공식 출시했다고 9일 밝혔다.
‘얼리텍 대장암검사’는 고성능 바이오마커(신데칸-2) 기반의 비침습적 대장암 체외진단 검사 제품으로, 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가를 받았다.
바이오마커와 측정기술을 모두 라이선스인(License-In)으로 도입한 경쟁사 이그젝트사이언스와 달리 독자 개발한 특허를 활용했으며, 대변 전체가 필요한 경쟁사 제품과 달리 1그램(g)의 대변만으로도 약 3분의 1의 검사시간 만에 동등한 수준의 결과 도출이 가능한 장점이 있다.
얼리텍 대장암검사 제품은 검진자와 의사에게 다양한 이점을 제공할 수 있을 전망이다. 검진자에게는 대장암검진 순응도를 증대시켜 대장암, 용종의 조기 발견 가능성을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 의료진은 대장암검진 및 대장내시경 검사 수검자 증가와 양성 판정에 대해 치료내시경에 집중할 수 있으며, 용종이 발견된 수검자는 주기적 검진을 간편하게 할 수 있는 장점이 있다.
회사 관계자는 “식약처 3등급 제조허가를 획득한 후 시범적으로 제공했던 얼리텍 대장암검사 제품을 공식 출시함으로써 보다 많은 검진자들이 편의를 누릴 수 있게 됐다”며 “현재 미국 현지 법인을 설립해 미국 식품의약처(FDA) 허가를 위한 임상시험을 본격적으로 준비하고 있고, 미국 진출 시 350달러의 제품 가격으로 650달러 수준의 경쟁사 제품 대비 월등한 가격경쟁력을 확보할 것”이라고 밝혔다.
회사 측은 대장암 조기진단 제품 외에도 식약처 체외진단용 의료기기 3등급 제조허가를 위한 임상시험을 진행 중인 방광암과 폐암 조기진단 제품도 경쟁사 제품 대비 높은 민감도와 특이도가 입증돼 허가 후 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
구은모 기자 gooeunmo@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>