유현석기자
[아시아경제 유현석 기자]알파홀딩스는 온코섹의 신약물질 타보(TAVO™)는 난치성 및 전이성 흑색종 대상 유럽의약품청(EMA)으로부터 첨단 의약품(ATMP) 지정을 받았다고 3일 밝혔다.
유럽은 줄기세포치료제를 비롯한 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제를 통칭하는 '첨단 의약품(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP)'이라는 개념을 2007년에 도입했다. 최근 유럽의약품청에서 첨단 의약품으로 지정된 대표적인 신약으로는 노바티스의 CAR-T 항암제 킴리아와 에스카다가 있다.
유럽의약품청에서 온코섹의 타보를 첨단 바이오 의약품 지정함에 따라 유럽 시장에서 타보의 가속 검토 및 신속 승인이 가능할 것으로 회사 측은 전망했다.
온코섹의 타보는 인터루킨-12를 발현하는 유전자 치료제다. 현재 글로벌 제약사 머크(MSD)와 흑색종 환자 대상 병용 임상 2b를 (미국, 호주, 캐나다에서) 진행 중이다. 흑색종 환자 대상으로 진행하는 병용임상은 2017년 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙과 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 올해 말 미국 임상 2b 환자 등록 완료가 가능할 것으로 회사 측은 기대했다.
알파홀딩스 관계자는 "타보 약물의 첨단의약품 지정을 통해 타보의 성공 가능성을 확인 할 수 있다."며 "향후 첨단의약품 제도를 통해 유럽 시장 내 가속 승인이 예상된다"고 설명했다.
유현석 기자 guspower@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>