[특징주]HLB, FDA 간암 신약 안전성·유효성 지적 없었다…연내 재신청 목표에↑

HLB가 강세다. 미국 식품의약국(FDA)이 공개한 간암 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙(리보캄렐)' 병용요법 보완요청서(CRL) 원문에서 리보세라닙 자체의 안전성이나 유효성 지적이 없었다는 소식에 영향을 받은 것으로 풀이된다.

5일 오전 10시55분 기준 HLB는 전일 대비 6.97% 상승한 4만2200원에 거래되고 있다.

한 매체에 따르면 FDA는 HLB의 간암 신약 '리보세라닙+캄렐리주맙(리보캄렐)' 병용요법에 대해 발급했던 CRL 원문을 공개했다. 지난 3월 불승인 당시 구체적 사유가 처음 공식화된 것이다.

FDA는 항서제약의 공장 관리 문제(CMC)와, 아직 캄렐리주맙이 정식 승인을 받지 못한 상태에서는 리보세라닙을 단독으로 허가할 수 없다는 점을 지적한 것으로 알려졌다. 다만 리보세라닙 자체의 안전성이나 유효성에는 별다른 문제가 지적되지 않았다.

이에 HLB는 연내 재제출을 목표로 최선을 다 하겠다고 밝혔다.

장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr