셀트리온은 코센틱스의 바이오시밀러로 개발 중인 CT-P55의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 14일 밝혔다.
이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 총 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성 및 안전성 동등성 입증을 위한 비교연구로 진행된다. CT-P55는 앞서 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 같은 연구에 대해 IND를 승인받은 바 있다.
자가면역질환 치료제인 코센틱스는 인터류킨(IL)-17A 억제제로 강직 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등의 치료에 쓰인다. 전(前) 염증성 사이토킨인 IL-17A는 각종 염증 질환을 유발하는데, 코센틱스는 이를 직접 차단하는 기전을 가졌다. 2015년 1월 미국 식품의약국(FDA)에서 처음 승인받았고, 한국에서도 같은 해 9월 허가됐다. 지난해 글로벌 매출 49억8000만달러(약 6조7470억원)를 올린 블록버스터 의약품이다. 미국 2029년, 유럽 2030년 등 순차적으로 물질특허가 만료될 예정이다.
셀트리온은 자가면역질환 치료 영역에서 파이프라인을 지속적으로 확대해 시장 경쟁력을 강화한다는 방침이다. 특히 기존에 강세를 보여온 종양괴사인자(TNF) 억제제 계열의 램시마, 짐펜트라, 유플라이마 등 외에도 IL-12·23 억제제인 스텔라라 바이오시밀러로 개발한 스테키마의 허가를 받은 데 더해 코센틱스까지 최근 IL 억제제 계열 의약품의 포트폴리오를 강화하고 있다.
셀트리온 관계자는 “CT-P55가 글로벌 임상 절차에 돌입한 만큼 그동안 쌓아온 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 해당 제품 개발에 더욱 박차를 가할 계획”이라며 “TNF-알파(α) 억제제부터 인터류킨 억제제까지 자가면역질환 치료 영역에서 탄탄한 포트폴리오를 구축해 경쟁력을 강화하고 후속 파이프라인 확보에도 최선을 다하겠다”고 말했다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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