"의약품 첨가제 임의 증·감량" 한국휴텍스제약 GMP 적합 판정 취소

식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 정제·캡슐제 등 내용고형제에 대한 의약품 제조·품질 관리 기준(GMP) 적합 판정을 취소한다고 29일 밝혔다.

이는 지난해 12월 GMP 적합 판정 취소제가 시행된 이후 첫 사례다. GMP는 우수한 의약품 제조를 위해 제품 개발부터 완제품 출하 등 모든 과정에서 필요한 관리기준을 규정한 것을 말한다. GMP 적합 판정을 받은 업체가 고의적으로 의약품을 불법 제조하고 GMP에 관한 기록을 거짓 작성하는 사례를 막기 위해 취소제가 도입됐다.

식약처에 따르면 한국휴텍스제약은 레큐틴정, 록사신정, 에디정, 잘나겔정, 휴모사정, 휴텍스에이에이피정325㎎ 등 6개 제품의 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증·감량 제조했다. 그런데 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조한 것처럼 거짓 작성했다. 이는 식약처가 지난 7월 진행한 해당 업체 현장점검에서 적발된 사항이다.

또한 식약처는 이와 별도로 당시 GMP 기준서를 준수하지 않은 그루리스정2㎎ 등 64개 제품에 대해서도 약사법에 따라 제조 업무 정지 등 행정처분 조치할 예정이다. 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 적합판정 취소 범위 등에 관한 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다고 밝혔다.

식약처는 이번 조치를 계기로 제약업계가 자발적으로 GMP를 철저히 준수하는 계기가 되길 바란다고 강조했다. 앞으로도 의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 안전하고 고품질의 의약품이 제조·유통될 수 있도록 한다는 방침이다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr