긴급사용승인 좌절에 정식 품목허가로 극복 시도
최초의 국산 먹는 치료제될지 관심
[아시아경제 이춘희 기자] 먹는 코로나19 치료제 '조코바(개발명 S-217622, 성분명 엔시트렐비르푸마르산)'의 긴급사용승인(EUA)이 무산된 일동제약이 정식 품목허가를 신청하는 정공법에 나섰다.
일동제약은 3일 조코바정 125㎎을 코로나19 감염을 대상 질환으로 해 국내 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 이날 밝혔다. 일동제약 관계자는 "신속한 국내 도입을 위해 품목허가를 신청했다"고 설명했다.
조코바는 1일 1회(첫날 3회) 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제다. 코로나19 바이러스가 복제 시 필요한 바이러스 단백질 분해 효소 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 바이러스 증식을 막는다. 일동제약과 일본 시오노기 제약이 공동 개발에 나섰다.
한국, 일본, 베트남 등에서 진행된 1798명 대상 임상 3상에서 오미크론 코로나19 변이 바이러스 감염 시의 특징적 5가지 증상인 발열, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 피로감에 대해 조코바 투여군은 증상 해소에 걸리는 시간이 167.9시간으로 위약군 192.2시간 대비 24시간 이상 단축되는 효과를 보였다.
현재 조코바는 지난달 3수 끝에 일본에서 EUA를 받고 미국과 유럽 등에서는 관련 절차가 검토 중인 상황이다. 국내에서는 조코바의 아시아 판권을 가진 시오노기와 중국 핑안보험의 합작 자회사인 핑안시오노기로부터 일동제약이 국내 판권을 확보한 상태다. 일동제약은 국내 허가를 받은 후에는 국내 생산도 추진해 최초의 국산 먹는 코로나19 치료제를 만든다는 구상이었지만 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 상황이 다소 완화되면서 국내 EUA는 무산됐다.
이에 일동제약은 품목허가라는 정공법에 나선 것으로 보인다. 다만 정식 품목허가를 밟을 경우 아직 임상 3상이 종료된 지 넉 달 가량밖에 지나지 않은 만큼 관련 자료가 미비할 수밖에 없어 일동제약이 기대했던 조기 시장 진출은 어렵게 된다.
이에 일동제약 측은 앞서 허가된 코로나19 백신·치료제 중 정식 조건부 허가는 아니지만 임상시험 최종 결과보고서 등 관련 서류를 추후 완전히 제출하는 조건으로 허가를 보다 앞당겨 받았던 사례처럼 우선은 품목허가를 신청한 후 필요한 부분을 이후 보충해나가는 방식으로 빠른 허가를 받는 전략을 구사할 것으로 전망된다.
이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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