[해외주식 돋보기]머크, 병용요법으로 ‘키트루다’ 적응증 확대

[아시아경제 구은모 기자] 글로벌 제약사 머크(Merck & Co·MRK-US)가 단독투여요법을 넘어 병용투여요법과 초기 암 대상 수술 전후 보조요법으로 출시 6년차를 맞은 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda)’의 적응증을 확대해 성장을 이어간다는 전략이다.

키트루다는 현재 30개가 넘는 암종에 대해 종양 감소 효과를 보였고, 그 중 흑색종과 비소세포폐암을 포함해 16개의 암에 대해서 시판 허가를 획득했다. 압도적인 효능을 바탕으로 지난해 전년 대비 54.6% 증가한 111억달러의 매출을 올렸고, 2026년까지 연평균 12% 성장하며 2026년 250억달러 이상의 매출을 기대되고 있다.

14일 하나금융투자는 지난달 열린 2020 미국임상종양학회(ASCO)가 키트루다의 성장동력을 재점검하는 기회가 됐다고 평가했다. 올해 ASCO에서는 삼중음성유방암(TNBC), 대장암, 호지킨림프종 임상 3상 중간 데이터가 발표됐고, 이미 허가를 받은 바 있는 비소세포폐암, 흑색종의 2년 이상의 장기 생존률 데이터도 공개됐다.

그동안 시장에서는 키트루다가 출시 6년차에 접어들면서 추가적인 적응증 확대가 가능한지에 대한 시장에 우려가 제기돼 왔다. 머크는 현재 키트루다 관련 임상 1200여개를 진행 중이며, 그 중 허가 신청 목적의 임상 3상 90여개, 초기암 대상 보조요법 임상 100여개가 포함돼있다. 대다수의 임상은 키트루다 단독요법이 아닌 기타 약제와의 병용투여 요법이다. 머크 측도 키트루다 단독투여 요법으로 진행하는 임상은 거의 마무리됐다는 입장을 밝힌 바 있다.

먼저 삼중음성유방암 대상 ‘KEYNOTE-355’ 임상은 키트루다와 화학요법의 병용투여를 화학요법 단일투여와 비교했고, 무진행생존률 데이터가 공개됐다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “키트루다 포함 요법은 대조군 대비 4.1개월 늘어난 9.7개월의 무진행생존률 중간값(전체 임상 참여 환자 중 50%가 전이/사망한 시점)을 기록했다”며 “해당 임상은 작년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 삼중음성유방암 초기 환자 대상 수술 전 보조요법과 함께 향후 삼중음성유방암 시장 진출에 중요한 교두보가 될 것으로 기대된다”고 했다.

MSI-high라는 유전적 특징을 가진 대장암 대상으로 진행한 임상(KEYNOTE-177)은 키트루다 단독투여 요법과 기존의 화학요법을 비교했다. 키트루다 단독투여군의 무진행생존률 중간값은 16.5개월로 대조군의 8.2개월 대비 두 배 이상 늘어났다. 또한 키트루다 투여군의 24개월 기준 무진행생존율이 48%인 반면 대조군은 19%에 불과한 것으로 나타났다.

재발성 호지킨성림프종 환자 대상으로 진행한 임상(KEYNOTE-204)은 키트루다 단독요법과 시애틀 제네틱스사의 항 CD30 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate)인 애드세트리스(Adcetris)를 비교했다. 키트루다의 무진행 생존률 중간값은 13.2개월로 대조군 대비 3.9개월 연장됐다.

이미 허가를 받은 적응증의 장기 생존율 데이터도 함께 공개됐다. 선 연구원은 “키트루다의 약효가 장기적으로 환자의 생존 기간을 늘리고 있음을 보여줬다”며 “주목할 만한 임상은 비소세포폐암 치료의 표준으로 자리잡은 키트루다와 화학요법 병용투여 임상(KEYNOTE-189)으로, 해당 임상에서 키트루다 투약군의 2년 기준 생존율은 45.7%로 대조군(27.3%)의 두 배가 넘었다”고 설명했다. 이외에 재발위험이 높은 흑색종 수술 후 보조치료 임상(KEYNOTE-054) 역시 3년 된 시점에서 키트루다 투약군의 재발률이 36.3%에 불과한 반면 대조군의 재발률은 55.9%에 달했다.

머크는 키트루다와 병용투여 시 약효가 뛰어날 것으로 예상되는 품목을 물질 인수하고 있다. 대표적으로 2017년 아스트라제네카의 PARP억제제 ‘린파르자(Lynparza)’의 공동 개발·판매권을 총 마일스톤가치 850억달러에 라이선스인했다. 린파르자는 단독요법으로 난소암, 유방암, 췌장암에서 FDA 허가를 획득했으며, 이외에도 키트루다와 병용투여로 난소암, 삼중음성유 방암, 전립선암, 비소세포폐암 대상 임상을 진행 중이다.

2018년에는 에자이(Eisai)로부터 VEGFR 억제제 ‘렌비마(Lenvima)’를 58억달러에 라이선스인했다. 렌비마 역시 단독요법으로 갑상선 암과 간암에서 허가를 획득했으며, 키트루다와 병용투여로 신장암, 간암, 자궁내막암, 비소 세포폐암 등 다수의 임상을 진행 중이다.

밸류에이션도 부담 없는 수준이라는 평가다. 머크는 올해 1분기 실적 발표에서 제품군의 3분의 2가 병원 방문이 필요한 처방약인 만큼 코로나19로 인한 타격이 불가피하다고 밝혔고, 그로 인해 주가도 부진한 모습을 보여왔다. 그러나 선 연구원은 “키트루다 같은 항암 치료 수요는 가장 먼저 회복될 것으로 예상되는 만큼 기업의 중장기적 매력에는 변함이 없다”며 “머크는 현재 12개월 주가수익비율(PER) 기준 15배 수준에서 거래 중이고, 이는 항암제 특화 라지캡 동종그룹의 평균 수준으로 부담 없는 밸류에이션”이라고 분석했다.

구은모 기자 gooeunmo@asiae.co.kr