SK바이오팜, 독자개발 뇌전증신약 美 FDA 승인(상보)

SK바이오팜의 신약 개발 연구 모습

[아시아경제 조현의 기자] SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상개발, 허가까지 독자적으로 개발한 뇌전증 치료 신약 '세노바메이트'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 획득했다. 국내 기업이 기술 수출을 하지 않고 독자 개발한 신약이 글로벌 시장에서 판매되는 것은 이번이 처음이다.

22일 SK바이오팜은 세노바메이트(제품명 엑스코프리)가 FDA에서 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 세노바메이트는 뇌전증으로 치료받는 환자 가운데 기존 치료제로 효과를 보지 못하는 난치성 환자들을 대상으로 개발됐다.

뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 시장조사 기관인 글로벌 데이터에 따르면 전 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조원) 규모로 확대될 전망이다. SK바이오팜 관계자는 "내년 2분기 중 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

세노바메이트의 시판 승인은 국내 기업이 독자적으로 개발한 신약을 기술 수출을 거치지 않고 직접 FDA에 낸 첫 사례라는 데 의의가 있다. 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA)까지 전 과정이 독자적으로 진행됐다.

세노바메이트의 임상 3상은 SK바이오팜의 미국법인인 SK라이프사이언스에서 진행했다. 생산은 SK바이오텍이 맡게 되며 제품 판매와 마케팅은 SK라이프사이언스가 담당할 예정이다.

조정우 SK바이오팜 대표는 "이번 승인은 SK바이오팜이 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발, 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라며 "SK바이오팜의 연구개발(R&D) 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과"라고 말했다.

SK바이오팜은 앞서 지난 3월 수면장애 신약 '솔리암페톨'의 시판 허가도 획득했다. 솔리암페톨은 중추신경계 분야에서 국내 기업이 개발한 신약으로는 최초로 미국 FDA의 승인을 받았으며 지난 7월부터 미국에서 판매 중이다.