국내 1호 디지털 치료제 '뉴냅 비전' 임상 돌입

[아시아경제 서소정 기자] 국내 연구진이 디지털 기술을 이용해 시야장애를 개선하는 치료프로그램을 개발하면서 환자들의 삶의 질을 높일 수 있게 될 전망이다.

뇌질환 디지털 치료제 개발업체 뉴냅스는 뇌 손상 후 시야장애 개선을 위한 디지털 치료제 ‘뉴냅 비전’의 확증임상시험 계획을 식품의약품안전처가 최근 최종 승인했다고 1일 밝혔다.

이번 임상시험에는 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원이 참여하며 이중 눈가림, 무작위 배정, 대조군 비교, 우월성 평가를 통해 ‘뉴냅 비전’의 치료효과를 입증할 예정이다.

뇌 손상으로 인한 시야장애는 눈과 시신경은 이상이 없으나 시각 정보를 인식하는 시각중추 손상으로 시야 내에서 볼 수 없는 영역이 나타나는 것을 말한다. 국내에서만 매년 2만여 명의 환자가 새로 발생하며, 글 읽기, 물건 찾기, TV 보기, 운전하기 등의 일상생활 능력을 떨어뜨리지만 현재까지 치료법이 없는 상황이다.

뉴냅 비전은 시야장애가 있더라도 특정한 시각 자극은 뇌의 무의식 영역으로 전달된다는 맹시 이론과 반복적인 시지각 훈련을 통해 시각경로의 뇌 연결성을 변화시킬 수 있다는 원리를 결합해 만들어진 가상현실(VR) 기기용 소프트웨어 프로그램이다. 8년간의 연구를 통해 개발됐으며 식약처의 확증임상시험 승인을 받은 국내 1호 디지털 치료제다.

디지털 치료제란 앱, 게임, VR, 챗봇, 인공지능 등의 형태를 가진 고도의 소프트웨어 프로그램에 기반하며, 엄격한 치료 효과 검증과 규제기관의 인허가를 거쳐 의학적 치료를 제공하는 제품이다. 1세대 치료제인 합성화합물, 2세대 치료제인 생물제제(항체, 단백질, 세포)에 이은 제3세대 치료제로 분류되기도 한다.

강동화 뉴냅스 대표는 “뉴냅 비전은 치료법이 없는 전 세계 시야장애 환자들을 위한 VR기기용 소프트웨어 프로그램"이라며 "대규모 임상시험을 통한 근거 마련 후 해외시장에서 선도적 지위를 점유할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.