셀트리온, 램시마 日 임상 종료…연내 허가 신청

[아시아경제 박혜정 기자]셀트리온은 29일 세계 최초의 항체 바이오시밀러(바이오복제약) '램시마'(프로젝트명 CT-P13)에 대한 임상시험을 성공리에 종료했다고 밝혔다.

셀트리온은 글로벌 제품허가를 위해 기존에 진행한 다국가 임상1, 3상 시험에 추가로 일본 규제당국과 사전에 확인한 내용에 근거해, 일본 허가 승인에 필요한 일본 자국 내 임상시험을 진행했다. 회사 측은 연내 후생노동성에 램시마에 대한 허가를 신청할 계획이다.

일본에서 의약품 허가 신청 후 승인까지 보통 1년이 걸리는 만큼, 약가 등재를 거쳐 2014년 내 제품을 출시할 수 있을 것으로 셀트리온은 내다보고 있다. 램시마가 일본 정부의 승인을 받으면 셀트리온의 판매 법인인 셀트리온헬스케어와 일본 내 공동 개발사인 일본 화약이 판매를 맡게 된다.

램시마의 오리지널 제품의 일본 시장 규모는 지난해 기준 약 1조원(900억엔)에 달한다. 셀트리온 관계자는 "일본에서도 경제적 이유로 생물학적제제인항류마티스 관절염치료제를 투여 받지 못하는 환자가 많은 것으로 알려져 있다"면서 "램시마의 조기 발매는 환자 뿐만 아니라 의료기관에서의 요청도 있다"고 말했다.

박혜정 기자 parky@