[아시아경제 박혜정 기자]식품의약품안전처는 26일 국내 50개 의료기관에 GE헬스케어코리아의 수입 의료기기 '단일 광자 방출 전산화 단층촬영 장치'(SPECT) 2개 품목(Infinia, VG Hawkeye nuclear system)에 대해 수입자 안전검사 등 기기 점검을 한 후 사용할 것을 권고했다.
이는 미국의 한 병원에서 GE헬스케어의 단일 광자 방출 전산화 단층촬영 장치인 '인피니아 호크아이4'(Infinia Hawkeye 4)에서 환자를 검사하던 중 기기 일부가 환자에게 떨어져 부상을 입고 끝내 사망한 사고가 발생한 데 따른 것이다.
SPECT는 환자에게 단일 광자(감마선) 방사성 의약품을 주입한 후 생체 내 생화학적 변화나 종양 등 기능상 문제를 회전 검출기로 측정해 영상으로 진단·평가하는 장치를 말한다.
식약처에 따르면 지금까지 국내에서는 진단 촬영 중 기기 부품에 깔려 사상자가 발생한 사례는 보고되지 않았다. 그러나 1개월간 국내 50개 의료기관에 설치된 SPECT 2개 품목, 69대 장비를 대상으로 수입사의 자발적 점검을 진행하는 예방 조치를 취하기로 했다. 자발적 안전 점검대상 중 '인피니아'와 '브이지'는 국내 50개 의료기관에 설치돼 있으며, '헬릭스'는 국내에 없다.
식약처 관계자는 "의료기기에 대한 안전성·유효성을 지속적으로 평가해 보다 안전한 의료기기가 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
박혜정 기자 parky@
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