‘의약품 허가-특허 연계제도’ 적극 지원

특허청, FTA 발효로 식약청에 약무직 특허심사관 2명 보내…특허등재, 법규 제·개정, 소송지원

[아시아경제 왕성상 기자] 특허청이 의약품 허가-특허 연계제도의 빠른 정착을 위해 식품의약품안전청(이하 ‘식약청’)을 적극 돕는다. 이는 지난 3월15일 한·미 자유무역협정(FTA)이 발효됨에 따라 의약품 허가-특허연계제도가 시행됐기 때문이다. (한·미 FTA 협정문 18.9(5))

27일 특허청에 따르면 의약품 특허등재업무는 의약품허가자료와 특허청구 범위 등을 비교·검토해 신약특허의 ‘그린 리스트’ 등재여부를 결정하는 것으로 식약청의 의약품허가업무와 특허청의 특허심사업무에 정통한 전문지식이 요구되고 있다.

의약품 허가-특허 연계제도를 들여오기 전 허가절차도

의약품 허가-특허 연계제도를 들여온 뒤 허가절차도

이에 따라 특허청은 의약품 허가-특허연계제도 운영을 위해 식약청이 최근 출범시킨 ‘의약품 허가-특허 연계제도 운영 T/F팀’(이하 T/F팀)에 약무직 특허심사관 2명을 보내 돕고 있다.

전담팀의 주요 업무는 ▲의약품 특허등재 ▲관련법규의 제·개정 ▲의약품특허관련 소송 지원 등이다.

한편 신약의 특허권자가 제기할 수 있는 침해예방절차엔 법원의 특허침해소송, 특허심판원의 권리범위확인심판 등이 있다. 신약특허권자가 제네릭의약품의 품목허가신청자로부터 통보받고 소송이나 심판을 제기하면 판결 또는 심결이 있을 때까지, 심·판결이 없으면 일정 기간 허가가 보류된다.

특허청은 의약품 허가-특허 연계제도와 관련, 신약특허권자가 심판을 제기하면 이를 빨리 처리해 허가절차가 빠르게 진행됨으로써 국내 제약사의 피해가 최소화될 수 있도록 할 계획이다.

허가-특허연계제도가 시행되면 특허분쟁비율이 제도도입 전 27%에서 40%로 높아진다(한·미 FTA 후속대책 제약산업 경쟁력 강화방안, 보건복지부 2007년 6월).

따라서 특허청은 특허신약에 대한 국·내외 특허분쟁자료를 분석·제공함으로써 국내 제약사가 불필요한 특허분쟁에 휘말리지 않고 특허분쟁 때 적절한 대응전략을 짜도록 돕는다.

특허청은 국내 제약업계를 위해 허가-특허연계제도가 빨리 자리 잡을 수 있게 식약청과 끈끈한 협력체계를 가지면서 이 제도와 관련된 특허청 역할이 필요한 사안은 적극 도울 계획이다.

☞의약품허가-특허연계제도는?
지난 3월15일 한·미 자유무역협정(FTA)이 발효됨에 따라 의약품허가-특허연계제도가 시행되고 있다. 한·미 FTA 협정문 18.9(5)을 보면 알 수 있다. 제네릭(복제)의약품의 품목허가신청이 식약청에 제출될 때 허가신청사실을 관련신약의 특허권자에게 알리고 신약특허권자가 같은 제네릭의약품이 자신의 특허를 침해하는지 여부를 판단받을 수 있는 침해예방절차를 마련토록 규정하고 있다. 시행은 신약특허권자에 대한 통지는 한·미FTA 발효와 동시에 이뤄지며 침해예방절차 마련은 한·미FTA 발효 후 3년간 유예된다.

제네릭의약품의 품목허가를 신청하는 사람이 관련신약의 특허권자에게 허가신청사실을 알리기 위해선 ‘그린 리스트’란 특허목록집(미국의 Orange book에 해당)이 만들어져야 한다. 그린 리스트엔 특허권자가 올려달라고 요청한 신약특허목록이 식약청 심사를 거쳐 등재된다. 등재된 신약특허의 특허권자에게 제네릭의약품 허가신청사실이 통지된다.