전기용품·계량용품 등 의료기기 이중규제 철폐된다

국무총리실, 의료기기 분야 규제개혁 과제

[아시아경제 황상욱 기자] 식품의약품안전청과 지식경제부 등 부처 인증이 중복되는 전기용품, 계량용품 등 의료기기들의 이중규제가 철폐된다.

국무총리실은 지난해 발표한 '식품의약품 선진화 추진계획'의 후속조치로 보건복지부, 지식경제부, 식품의약품안전청 등과 함께 '의료기기 분야 규제개혁 과제'(8개과제)를 마련, 22일 발표했다.

총리실 관계자는 "이번에 발표되는 과제는 의료기기 관리체계 개선을 통해 의료기기산업을 활성화하고 미래수요에 대비해 첨단 의료기기를 맞춤형으로 관리하는 데 중점을 뒀다"고 말했다.

총리실에 따르면 이번 과제는 크게 ▲전기용품·계량용품 등의 의료기기에 대한 이중규제 철폐 ▲의료기기 품목분류에 'u-헬스케어 의료기기' 항목 신설 ▲공산품과 유사한 의료기기의 허가절차 등 대폭 간소화 ▲공산품 결합 자가진단용 의료기기의 판매업 신고 면제 ▲저위험 의료기기(1등급, 2등급)에 대한 사전관리 완화 등으로 짜여졌다.

먼저 정부는 식약청과 지경부간 전기안전인증이 중복되는 의료기기(혈액냉동고, 혈액냉장고, 약품냉장고 등 3개 품목 허가제품 약 68개)를 지경부의 전기안전인증 대상에서 제외하고 의료기기로 허가되는 혈압계·체온계의 계량기 형식승인을 면제하는 등 이중규제 해소로 의료기기 산업계의 시험검사 비용 감소 및 제품 시장진입 기간을 단축키로 했다.

또 의료기기 품목분류에 'u-헬스케어 의료기기'항목을 추가하여 별도로 품목분류함으로써 원격의료 시행(의료법 개정안 국회 계류 중)에 대비하는 한편 새로운 보험수가 적용으로 u-헬스케어 의료기기 산업 활성화에 기여하기로 했다. u-헬스케어 의료기기란 IT기술이 융합된 의료기기로 의료기관이 아닌 가정환경에서 환자와 일반인을 대상으로 한 진단결과를 원거리 병원에서 확인토록 한 시스템을 뜻한다.

이와 함께 일반 공산품과 형태·작동원리가 비슷한 일상생활형 의료기기(온열기, 물요법 장치(족욕기 등), 의료용 진동기(안마기 등), 알칼리이온수 생성기 등)의 심사기간을 대폭 단축해 신속한 제품화를 지원하고 판매업 규제를 개선해 유통경로를 다양화할 계획이다.

현재 휴대폰, 자동차 등에 의료기기 기능을 결합한 경우 휴대폰 또는 자동차 대리점이 모두 의료기기 판매업 신고 대상이나 앞으로는 기존 공산품에 의료기기 기능을 결합한 경우 의료기기 판매업 신고를 면제해 개발 및 시장진입을 촉진키로 했다.

1등급 의료기기의 사전신고 폐지 및 GMP심사를 면제(목록관리제도 및 자가품질관리제도 도입)해 자율관리를 확대하고 2등급 의료기기의 민간위탁품목 범위를 지속 확대(2011년 80%, 2012년 95%)하고 심사기간을 단축(55일->25일)하는 등 신속한 시장진입을 유도할 방침이다.

끝으로 정부는 의료기기의 '경미한 변경' 항목을 확대해 변경허가를 면제하고 품질부적합 의료기기의 행정처분 기준을 세분화·명확화하며 의약품이 복합 구성된 의료기기 제조업자에게 의약품 취급도 허용키로 했다.