"국내 첫 표적항암제..1년내 시판 가능"

국내 제약사가 처음으로 개발한 '표적항암제'가 개발 성공의 마지막 관문만 남겨두게 됐다.

일양약품과 서울성모병원은 30일 차세대 표적항암제 'IY5511'에 대한 임상1상을 종료하고 오늘(30일)부터 2상시험에 돌입한다고 30일 밝혔다.

IY5511은 만성골수성백혈병에 쓰이는 약이며 노바티스가 판매중인 '글리벡'과 같은 개념이다. 글리벡은 백혈병을 '불치의 병'에서 '평생 관리가 가능한' 병으로 만든 대표적 혁신적 신약이다.

현재까지 연구에서 IY5511은 글리벡에 비해 약 20-60배의 효과를 보였다고 1상시험을 진행한 김동욱 가톨릭의대 교수(서울성모병원 혈액내과)는 밝혔다. 김 교수는 2세대 글리벡인 '타시그나', '스프라이셀' 등의 다국가 임상을 주도해온 인물이다.

김 교수팀이 오늘(30일)부터 진행할 IY5511의 임상2상은 환자 모집에 걸리는 시간에 따라 빠르면 6개월에서 1년 가량 소요될 예정이다. 한국 뿐 아니라 아시아 4개국에서 동시에 진행되는 2상시험의 결과가 취합되면 식품의약품안전청에 시판허가를 신청할 수 있다.

김 교수는 "1상 시험에서의 예비 반응률이 매우 좋아 이르면 1년 이내 글리벡 등 기존 표적항암제에 내성이나 부작용을 보이는 환자에게 2차 약으로 시판 허가가 가능할 것"이라고 전망했다.

IY5511이 시판될 경우 그 동안 100% 수입에 의존했던 백혈병치료제 시장에 일대 지각변동이 예상된다.

수입대체 효과는 물론, 기존 약에 비해 가격이 저렴하게 책정될 것으로 보여 보험재정 절감 및 환자부담 경감에도 도움이 될 전망이다. 국내 백혈병 치료제 시장은 연 700~1000억원 규모다.

세계 시장 진출도 희망적이다. 중국, 인도, 태국 3개국에만 약 10만 명 정도의 백혈병환자가 있는데, 해당 국가에서 진행된 IY5511의 임상시험 자료로 시판허가가 이루어질 경우 천문학적 매출도 기대된다고 일양약품은 밝혔다.

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