이춘희기자
디지털 치료기기(DTx)와 인공지능(AI) 영상 진단 의료기기의 국민건강보험 적용이 이뤄진다. DTx는 지난 2월 '1호 국산 DTx'가 승인된 지 5개월여 만에, AI 의료기기는 2018년 5월 첫 국산 AI 의료기기가 허가된 지 무려 5년여 만에 건보 적용의 첫발을 떼게 됐다.
보건복지부는 26일 오후 '2023년 제13차 건강보험정책심의 위원회'를 열어 'DTx·AI 임시등재 방안'을 논의하고 오는 9월까지 이들에 대한 건보 적용 방안을 마련키로 했다고 이날 밝혔다.
현재 DTx와 AI 의료기기의 경우 승인을 위한 규제는 국내 규제가 국제 표준으로 자리 잡아가고 있지만 상용화 관련 규제가 제대로 갖춰지지 못하면서 산업 성장을 저해할 수도 있다는 우려가 지속해서 나왔다. 실제로 AI 의료기기의 경우 첫 허가 이후 5년이 지났음에도 국내에서 일부 기기가 비급여로 쓰이는 데 그치고 있다. 그러면서 대부분 AI 의료기기 업체가 국내보다는 규제가 갖춰진 해외 진출에 나서면서 매출 비중 역시 해외가 더 큰 기형적 구조가 유지되고 있기도 하다.
그러나 DTx와 AI 의료기기에 대한 임시등재 가이드라인이 나오면서 이 같은 우려는 일단락될 전망이다.
식품의약품안전처가 디지털 치료기기(DTx)로 승인한 에임메드의 '솜즈'와 웰트의 '필로우Rx'(왼쪽부터) [사진제공=각 사]
보건복지부는 지난해 10월 AI와 DTx 등 디지털 헬스케어 기술에 대한 '혁신의료기기 통합심사·평가' 제도를 통해 이를 인정받은 의료기기에 대해서는 비급여 사용을 허용해왔다. 하지만 건강보험 적용 요구에 대한 목소리가 꾸준히 이어져 온 만큼 임시로 건강보험 코드를 부여해 최대 3년간 건강보험에 임시등재하고 이후 의료기술평가 등을 통해 정식 등재를 최종적으로 결정한다는 방안이다.
DTx의 경우 수가 결정에 대해 업체에 비급여 또는 선별급여(10%) 선택권을 주기로 했다. 선별급여는 치료 효과성 또는 비용효과성 등이 불확실한 경우 본인부담률을 높여 급여화하는 제도다. 아직 DTx의 실세계자료(RWD) 등이 확보되지 못한 만큼 선별급여를 적용해 효과성 입증을 장려하기 위한 복안으로 풀이된다.
보건복지부 관계자는 "혁신의료기술은 대체할 수 있는 기존의 의료기술이 존재하므로 선별급여 형태의 건강보험 수가를 적용하되, 시장 내에서 평가받기를 원하는 경우 비급여를 선택할 수 있도록 기회를 부여키로 했다"고 설명했다. 다만 비급여를 택할 경우 일어날 수 있는 오남용에 대해서는 청구 의무화, 비급여 금액 신고 등을 통해 이를 모니터링하고 관리하겠다는 구상이다.
DTx 업계에서는 아직 산업이 초기 단계인 만큼 건강보험에 편입돼 국민들의 신뢰를 얻어 저변을 넓히는 게 급선무라고 보고 선별급여에 대한 선호가 더 높은 상황이다. 한 업계 관계자는 "국가에서 인정해주는 것인 만큼 공신력을 가질 수 있고, 환자 역시 10%라도 지원을 받는 만큼 비용 부담을 덜 수 있을 것"이라며 "다만 의료기관에서는 비급여를 선호할 수도 있어 아직은 고민을 이어가고 있다"고 전했다.
수가는 처방 및 교육(처방료), 사용 후 평가(효과평가료) 등의 의료행위료와 DTx 사용료로 나뉘어 구성됐다. 행위료의 경우 해외에서 약 1만원 초·중반대로 형성돼 있어 유사한 수준으로 결정될 가능성이 크다. 애플리케이션(앱) 사용료는 제품개발비 등 원가와 개발 업체에서 신청한 신청금액, 외국 사례 등을 참고해 기준금액이 결정될 예정이다.
보건복지부는 세부적인 임시 등재 기본 원칙, 수가 산정 방법 등을 포함한 구체적인 건강보험 적용 가이드라인을 다음 달 중 제정해 배포한다는 계획이다.
AI 의료기기 역시 DTx처럼 업체에 비급여와 선별급여 선택권을 주고, 급여 적용 시에는 유사 범주별로 분야를 구분해 기존 수가에 추가(add-on) 형태로 보상하는 형태로 수가 적용이 이뤄질 전망이다. 우리와 비슷한 공적 보험 체계를 갖춘 일본에서 이미 쓰이고 있는 방식이다.
일본에서는 예를 들어 X선 촬영에 적용되는 수가가 1만원이라고 하면 이를 AI를 진단에 활용할 경우 3000~4000원의 수가를 가산해주는 방식이 쓰이고 있다. 환자의 본인부담금은 일반 X선 촬영과 동일하다.
AI 의료기기 업체 관계자는 "기존에는 국내에서 연구 목적으로 AI 의료기기를 많이 활용해 온 측면이 있다"며 "수가 적용이 이뤄진다면 실제 임상 현장에서 쓰이기 위한 진단 의료 목적으로 보급이 많이 이뤄질 수 있는 만큼 저변 확대가 이뤄질 것으로 기대된다"고 말했다.
루닛의 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프 IO(왼쪽)'과 AI 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1' [사진제공=루닛]
또한 AI를 통해 보다 정확한 진단이 가능하다는 점을 환자에게 고지하고 비급여 적용을 통한 AI 검사·진단을 받을 수 있게 하는 등의 방식도 보다 원활해질 전망이다. 다만 이 경우 공급자 중심의 사용으로 인한 남용의 우려가 있다고 보고 과도한 비급여 방지 방안 역시 검토한다는 구상이다.
복지부 관계자는 "건강보험 원칙을 고려하면서도 혁신적인 의료기술 분야에 다양한 기회를 부여하는 선순환 구조가 구축될 것으로 기대한다"며 "향후 정책 성과와 현장의 의견을 지속해서 수렴 보완해 나가겠다”고 말했다.