식약처 '세프테졸나트륨, 유효성 입증 못해…사용중지 권고'

식품의약품안전처 CI [사진제공=식품의약품안전처]

식품의약품안전처는 "임상시험 재평가 결과 복잡성 요로감염, 신우신염에 대해 세프테졸나트륨 주사제가 다른 항생제와 비교 시 효과성을 입증하지 못했다"며 의료 현장에서 사용을 중단하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다고 30일 밝혔다.

세프테졸나트륨은 세균의 세포벽 생산을 방해하여 세균성장을 억제하여 항균 효과를 나타내는 항생제다. 현재 신풍제약이 '신풍세프테졸나트륨주', 삼진제약이 '세트라졸주사'의 품명으로 제조해 전문의약품으로 판매하고 있다.

식약처는 재평가 자료 검토와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합·평가한 결과 세프테졸나트륨 주사제는 "안전성에는 문제가 없다"면서도 "효능·효과에 대한 유효성을 입증하지 못한 것으로 평가했다"고 말했다. 의약품의 안전성·유효성을 재검토·평가하기 위해 관련 업체에 관련한 국내 임상을 진행토록 했지만 그 결과에서 해당 적응증에 쓰이는 다른 항생제와 비교 시 유효성을 입증하지 못했다는 설명이다.

이에 따라 앞으로 세프테졸나트륨은 의약품 재평가 규정에 따른 이의신청 등을 거쳐 해당 효능·효과에 대한 삭제 여부가 결정된다. 식약처는 "이번 사용 중지 등의 조치는 행정절차 진행에 앞서 선제적으로 조치하는 것"이라고 전했다.

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 복잡성 요로감염, 신우신염 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청하는 한편 해당 병증이 있는 환자들에게도 이와 관련하여 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에도 병·의원에서 해당 품목을 투여 시 유의하도록 협조 조치를 요청했다.