박혜정기자
-식약처, 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시안 행정예고
[아시아경제 박혜정 기자] 앞으로 세포·유전자치료제의 품목 허가를 신청할 때 유전학적 계통분석 결과를 의무적으로 식품의약품안전처에 제출해야 한다. 최근 골관절염 유전자치료제 '인보사 케이주'의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인되자, 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위한 조치다.
식약처는 이런 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시를 행정예고한다고 7일 밝혔다.
개정안은 세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 STR 등 유전학적 계통분석 결과 제출을 의무화했다. STR 검사는 친자 확인 검사와 같은 유전체 및 유전자 검사법이다. 첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재, 혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등의 내용도 담겼다.
식약처는 "이번 개정안을 통해 세포·유전자치료제의 안전을 확보해 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았으나, 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다. 식약처는 지난달 28일자로 품목허가 취소 결정을 내린 상태다.
박혜정 기자 parky@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>