박형수기자
[아시아경제 박형수 기자] 연골세포치료제 ‘콘드론’의 일본 내 임상3상 첫 환자가 등록됐다. 일본시장 판매허가를 위한 최종 절차를 밟고 있는 ‘콘드론’은 한국에서 허가받은 세포치료제 가운데 처음으로 일본 현지 임상3상을 진행 중이다.
세원셀론텍은 일본 올림푸스와의 현지 합작법인인 올림푸스RMS로부터 콘드론의 일본 임상3상을 위한 첫 환자가 미에현립종합병원에서 등록됐다는 소식을 확인했다고 21일 밝혔다.
올림푸스RMS는 도쿄대학 의학부 부속병원과 히로사키대학 의학부 부속병원, 데이쿄대학 의학부 부속병원 등 일본 전역 13개 유수 국립대학병원 및 종합병원에서 콘드론 일본 임상3상에 대한 의료기관 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 모두 마친 상태다.
미에현립종합병원에서 환자 등록한 것을 시작으로 일본 현지 연골결손 환자치료를 위한 콘드론 이식 절차를 진행한다.
올림푸스RMS 관계자는 “콘드론은 18년간 축적한 환자치료 성과를 토대로 임상적 유효성을 이미 입증한 대한민국 최초의 세포치료제”라고 설명했다. 이어 “성공적인 일본 임상3상을 견인할 다수의 요건을 갖춘 점은 2022년 출시 계획에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 강조했다.
콘드론은 2001년 식약처 품목허가 이후 18년간 한국, 영국, 네덜란드, 폴란드, 인도, 중국, 싱가포르 등에서 글로벌 환자치료 성과를 축적했다. 일본 경제산업성의 국책자금 지원 및 도쿄CPC에 대한 후생노동성의 특정세포가공물 제조시설 허가 등 일본 정부로부터 현지 상용화에 유리한 발판을 제공받았다. 올림푸스RMS가 전략적 현지 마케팅을 통해 탄탄한 협력병원 네트워크를 구축했다.
박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>