정은경 장관, "K-바이오, 글로벌 5대 강국 도약" 선언

K-바이오 혁신간담회…5년 안에 블록버스터 신약 3개 창출 목표
정부, 수요자 체감형 규제 등 3대 혁신전략 제시

정부가 국내 바이오산업 발전을 통해 5년 안에 글로벌 5대 강국에 진입하겠다는 목표를 세웠다. 인허가 정책은 물론 약가 협상과 건강보험 등재 과정 등에서 업계의 불편한 점도 개선하겠다고 약속했다.

이재명 대통령이 5일 인천 송도 컨벤시아에서 열린 바이오 혁신 토론회에서 발언하고 있다. 왼쪽부터 김정관 산업부 장관, 구윤철 경제부총리 겸 기획재정부장관, 이재명 대통령, 배경훈 과기부 장관, 정은경 복지부 장관. 연합뉴스

정은경 보건복지부 장관은 5일 인천 송도컨벤시아에서 이재명 대통령이 참석한 가운데 열린 '바이오 혁신 토론회'에서 "우리나라는 국내 제네릭 중심에서 불과 10년 만에 세계 최고 수준의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 능력을 갖췄고, 연 매출 1조원 이상의 바이오시밀러 블록버스터가 탄생한 데 이어 혁신 신약 블록버스터 등장도 가시화되고 있다"며 "이러한 역량을 바탕으로 추격자에서 선도자로 도약할 수 있는 대도약의 골든타임이 됐다"고 밝혔다.

정 장관이 제시한 목표는 향후 5년 안에 바이오의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 글로벌 임상시험 3위 등이다. 이를 위한 3대 혁신 과제로 ▲수요자 체감형 규제 개선 ▲기술·인력·자본 연계로 성장 가속화 ▲기업 동반 성장으로 글로벌 경쟁력 강화 등을 꼽았다.

정 장관은 우선 규제 개선과 관련, "현장에서는 바이오 분야 기술 변화 속도가 빠른데도 임상시험 심사 기간이 길고 관련 법과 제도가 변화를 따라가지 못하고 있다"며 "기술 경쟁 패권 속에선 속도가 핵심인 만큼 제품 개발과 허가 과정에서 규제를 개혁하겠다"고 말했다.

구체적으론 인공지능(AI) 신약 허가 기준 선제 마련, 오가노이드 기반 대체실험법 도입, 안정성이 확보되는 범위 내에서 바이오시밀러 임상 3상 면제, AI 심사 도입 등을 제시했다. 또 허가 심사 전담팀 운영과 대폭적인 인력 확충으로 심사 기간을 406일에서 295일로 단축하고 허가심사 진행 과정을 공개해 투명성을 높인다는 방침이다.

정 장관은 또 "국산 제품의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 이중 약가 제도를 확대하고, 허가·평가·협상을 동시 진행해 보험 등재 기간을 150일로 줄이겠다"고 말했다. CDMO 해외 진출 지원 특별법 제정과 바이오헬스 혁신위원회 규제 개혁 마당 운영을 통해 현장 규제도 상시 발굴·해결하기로 했다.

기술·인력·자본 연계 분야에선 "AI 신약 개발의 전주기를 지원하고, AI와 로봇 기반 자율 실험실을 구축하겠다"며 "기업과 연구자가 데이터를 효과적으로 활용할 수 있도록 인프라를 확충하고, 실전형 핵심 인력 11만명 양성과 글로벌 탑티어 인재 유치에도 적극 나서겠다"고 했다. 바이오 투자 시장에 활력을 줄 수 있도록 단계별로 특화된 신약 개발 펀드 조성에도 정부가 앞장서겠다는 방침이다.

정 장관은 "앵커-바이오텍 기업의 동반 성장과 관련해 CDMO 설비 투자 인프라를 확보하고 금융·세제·인력 지원에 총력을 다하겠다"며 "바이오 벤처에 대한 금융·컨설팅·투자, 글로벌 기업 연계 등을 촘촘히 지원하겠다"고 약속했다. 또 "소재·부품·장비 국산화를 추진해 바이오 안보를 강화하고, 해외 거점 구축과 글로벌 제약사 네트워크, 특허 확보도 지원하겠다"고 말했다.

정 장관은 "바이오의약산업은 국민 건강과 보건, 국가 안보, 경제 성장을 동시에 뒷받침하는 분야"라며 "K-바이오 혁신의 정부가 속도를 더하겠다"고 강조했다.

조인경 기자 ikjo@asiae.co.kr