셀트리온, 천식藥 졸레어 시밀러 'CT-P39' 유럽 허가 9부능선 넘었다

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 천식 및 두드러기 등의 치료제로 쓰이는 졸레어의 바이오시밀러 CT-P39에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다.

인천 송도 셀트리온 2공장 전경./인천=김현민 기자 kimhyun81@

CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 지난해 글로벌 매출 약 39억달러(약 5조원)를 기록한 블록버스터 제품이다. 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 블록버스터 항체 바이오의약품이다. 최근에는 음식 알레르기 적응증까지 추가로 승인받아 해당 치료제의 시장 규모는 더 커질 것이란 기대다. 이미 물질 특허는 만료됐고, 제형 특허는 유럽에서 이달, 미국에서 내년 11월 만료 예정이다.

이번 셀트리온의 승인 권고는 졸레어가 보유한 전체 적응증에 대해 이뤄졌다. CHMP는 의약품의 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시한다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 의약품 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 만큼 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석된다.

셀트리온은 이르면 오는 5월 EC의 최종 허가를 받을 것으로 전망하고 있다. 승인 성공 시 졸레어 바이오시밀러 중 처음으로 유럽에서 허가받은 '퍼스트 무버' 제품이 될 것이란 기대다. 승인 후에는 이른 시일 내에 상업화를 진행해 시장에 나선다는 계획이다. CT-P39는 현재 유럽 외에도 한국과 미국, 캐나다에 허가를 신청한 상태다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39의 유럽 허가가 완료되면 시장 내 퍼스트무버로 진입이 가능해 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 수 있을 것"이라며 "올해 CT-P39 외에도 다수 품목의 글로벌 허가와 출시가 예정된 만큼 신규 품목 출시에 따른 글로벌 시장 지배력 및 매출 확대에 박차를 가하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr