큐러블은 최근 식약처로부터 우수원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 실시상황 평가 신청 건에 대해 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 이번 BGMP 인증을 통해 큐러블은 전문적인 원료의약품 위탁 생산 체계(CMO)를 갖추게 됐다. 이로써 큐러블은 신약 개발에 필요한 임상시험용 원료의약품 생산에 최적 시스템을 구축, 국내에서 보기 힘든 다품종 소량 생산에 특화된 BGMP시설로 자리매김 하게 됐다.
보통 BGMP 시설은 제약회사 및 원료 전문 회사가 대규모 생산을 염두에 둬서 톤 단위 이상급 대량 생산체계로 운영된다. 이 때문에 소규모 제약회사, 신약벤처기업, 대학 및 연구기관 등 소규모 연구자들이 필요로 하는 임상 및 비 임상시험 지원이 어렵다는 한계가 있다. 이에 큐러블은 개별 연구자의 요구에 맞게 소량으로 신약 개발을 위한 원료의약품 생산이 가능하도록 '고객 맞춤형 스마트 팩토리'를 전략적으로 구현한다는 방침이다.
또한 원료의약품 등록제도 DMF(Drug Master File)에 따라 완제의약품 제조사는 식품의약품안전처에 '원료의약품'으로 등재된 원료만 의약품 생산에 사용할 수 있다. 큐러블에서는 이 요건을 충족할 수 있는 제조 공정 및 관련 서류 구비가 가능하도록 별도 전문 인력을 통해 지원할 계획이다.
큐러블 관계자는 “첨단 BGMP 시스템 구축 및 자동화 시스템을 운영해 일반 합성 및 siRNA, ASO 의약품 원료를 생산하는 CMO 사업을 안정적으로 수행할 수 있도록 했다"라며 "연구에서 생산까지 일련의 과정을 BGMP 기준 안에서 진행함으로써 효율성 높은 제조 시스템과 품질 관리 시스템을 두루 갖추게 됐다"라고 말했다.
큐러블은 코스닥 상장사 지더블유바이텍의 자회사로 2022년 10월 BGMP 기반의 CMO 사업 준비를 시작해 이번 시설 인증을 받았다. 현재 융복합 바이오 의료 제품 제조 기술 고도화를 위한 국가 과제 참여를 비롯해 플라스마를 이용한 창상 소독제 및 치매 치료제 개발 등 여러 제약회사와 바이오 연구소를 통해 신약 개발을 위한 원료의약품 제조 의뢰를 받고 있다.
한편 큐러블은 비 임상 및 임상시험에 필요한 원료의약품 생산은 물론이고 고객사의 차세대 신약 개발 파트너로 최선의 역할을 다할 예정이며 BGMP 시설 인증 후 곧바로 백옥생코리아와 화장품 원료 및 신물질에 대해 검증 절차를 밟고 생산에 대한 협약 체결 및 본격 사업을 진행할 예정이다.
장효원 기자 specialjhw@asiae.co.kr
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