프랑스, 핀란드, 포르투갈 IND 추가 승인…유럽 6개국 승인 완료
젬백스앤카엘이 유럽에서 진행 중인 알츠하이머병 임상시험에서 첫 환자를 등록했다고 30일 밝혔다.
젬백스 관계자는 "지난 29일 스페인에서 알츠하이머병 치료제 2상 임상시험 환자를 등록했다"며 "미국에 이어 유럽에서도 임상시험을 본격적으로 시작한다"고 설명했다.
GV1001의 글로벌 임상시험은 미국에서 지난 10월 첫 환자를 등록한 뒤로 환자 6명 등록을 완료했다. 젬백스는 최근 프랑스, 핀란드, 포르투갈에서 알츠하이머병 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 스페인, 폴란드, 네덜란드에 이어 3개국에서 추가로 승인을 받았다.
유럽에서 진행하는 GV1001의 알츠하이머병 치료제 2상 임상시험은 미국 FDA가 승인한 임상시험계획서를 적용했다. 미국에서 77명, 유럽에서 108명을 모집해 총 185명 규모로 진행한다.
임상시험은 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56mg 또는 1.12mg을 53주(12개월) 동안 피하 주사해 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가한다.
젬백스 관계자는 "당초 계획한 유럽 7개국 가운데 6개국에서 임상시험을 승인받았다"며 "미국과 유럽 글로벌 임상시험을 차질없이 진행해 GV1001 효능과 안전성을 입증하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.
젬백스는 최근 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획을 승인받았다. 한국 최초의 PSP 임상시험 개시를 앞두고 있다. 국내외에서 적극적으로 진행하는 알츠하이머병 임상시험에 이어 PSP 2상 임상시험을 진행하면서 신경퇴행성질환 전반으로 GV1001의 영역을 확장할 예정이다.
박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr
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