에이치엘비, FDA에 Pre-NDA 미팅신청 끝

[아시아경제 문채석 기자]에이치엘비는 자회사인 LSKB가 16일(미국 현지시간) 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 신청을 끝냈다고 19일 밝혔다.

회사 측은 FDA의 통상적인 일정에 따를 경우 사전미팅이 오는 10월 중순경 진행될 것으로 보인다고 알렸다.

안기홍 에이치엘비 부사장은 "신약허가신청 사전미팅 준비를 위해 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여한 핵심 임직원들과 미국 코빙턴의 FDA 출신 전문가들로 구성된 태스크포스(TF)를 이미 가동하고 있다"며 "미팅 한달 전인 다음달 중순까지 미팅에서 논의할 주요내용 제출 준비와 함께 최종 목표인 신약허가신청(NDA)의 성공가능성을 극대화하기 위한 실무업무를 단계별로 시행할 것"이라고 밝혔다.

코빙턴은 미국의 컨설팅 전문 로펌으로 변호사 1000명 이상을 보유하고 있다. 특히 FDA 출신 전문가들이 다수 포진해 있는 것으로 알려져 있다는 회사 측 전언이다.

FDA의 신약허가신청 사전미팅은 신약허가신청 시 검토 효율성을 높이기 위한 목적 아래 진행된다. 유효성, 안전성 결과와 데이터의 통계분석 방법 등을 논의해 신약허가 승인 가능성과 서류심사의 효율성을 높이기 위해 미팅을 한다.

FDA의 규정에 의하면 신약허가신청 사전미팅은 일반적으로 신청 후 60일 뒤에 본미팅이 개최된다.

문채석 기자 chaeso@asiae.co.kr