[임상규제 가로막힌 신약-상] 힘든 환자모집에 더딘 승인절차

올해부터 임상시험 참여자 온라인 모집 본격 허용됐지만

임상 데이터 확보 위해 환자가 병원 직접 가야해 불편

규제기관 인력·전문성 턱없이 부족해 임상 지연 비일비재

세제지원 부족으로 임상3상 앞두고 해외에 기술 넘기기도

[아시아경제 서소정 기자] 셀트리온은 차세대 독감 치료제 'CT-P27'의 상용화 시기를 2015년으로 잡고 연구개발에 매진했지만 임상 일정이 지연돼 4년 후인 이제서야 임상3상 돌입을 앞두고 있다. CT-P27은 변종 독감 바이러스에 대응할 수 있는 데다 증상해소 시기를 단축시켜 기존 독감 치료제를 대체할 것으로 주목받고 있지만 임상시험 참여자 모집에 어려움을 겪으며 상용화 시기가 차일피일 늦춰졌다. 더딘 임상 속도에 서정진 셀트리온 회장이 직접 나서기도 했다. 서 회장은 2017년 9월 주주총회장에서 "주주들도 관심을 갖고 임상환자 확보를 할 수 있도록 주변에 알려달라"고 호소하기까지 했다.

◆임상시험 참여자 모집 어려워= 글로벌 신약을 목표로 국내 제약ㆍ바이오사들이 '잰걸음'에 나서고 있지만 임상 규제는 여전히 발목을 잡고 있다. 그간 임상 시험 모집 공고는 신문, 지하철 등 일부 오프라인 광고를 통해서만 제한적으로 허용돼 참여자 모집 자체가 어려웠다. 올해 초 정부가 스마트폰 애플리케이션(앱) 등 온라인 모집을 허용하면서 이같은 문제는 일부 해소됐다. 임상시험 참여자 모집 중개앱인 올리브헬스케어 이병일 대표는 "최근 2년간 수주한 임상시험 모집계약은 40건에 불과했는데 올해는 이달 말 기준 78건을 수주했을 정도로 참여도가 높다"고 말했다. 그러나 업계는 임상 참여자 모집 채널을 확대하는 것 외에도 규제 장벽이 곳곳에 도사리고 있다고 입을 모은다. 다국적 제약사에 기술이전을 한 국내 제약사 관계자는 "임상 데이터 확보를 위한 채혈이나 이상 반응 수집 등을 위해서 국내에서는 반드시 환자가 병원에 가야 하는데 임상시험 참여자 상당수는 거동이 불편한 중증질환자"라면서 "해외에서는 간호사 방문이나 원격의료가 허용돼 환자가 직접 병원을 찾지 않아도 돼 임상시험 기간을 획기적으로 단축할 수 있다"고 토로했다.

특히 임상기간 단축은 신약 조기 상용화를 위한 핵심이지만 국내는 규제기관의 인력 및 전문성 부족으로 임상시험 승인이 지연되는 일이 비일비재하다. 서 회장은 지난 5월 한국제약바이오협회에서 열린 '바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회'에서 이의경 식품의약품안전처장을 만나 "의약품 허가심사를 위한 수수료를 대폭 올려서라도 전문인력을 확보해달라"고 제안했다. 중국에서 임상시험을 진행중인 또 다른 제약사 관계자는 "중국 국가식품의약품관리감독총국(CFDA)은 최대 60일까지 임상시험을 승인해야 한다는 원칙을 갖고 대규모 인력확충, 승인절차 간소화 등 임상규제 개혁에 나서고 있다"면서 "국내서는 임상시험승인에만 빨라야 3개월이고 1년 이상 걸리는 경우도 태반"이라고 지적했다.

◆임상시험 승인 단축ㆍ비용 지원 시급= 글로벌 신약이 탄생하기까지 임상시험에 들어가는 막대한 비용도 걸림돌로 꼽힌다. 국내 한 제약사 관계자는 "글로벌 임상을 진행할 때 자사의 경우 환자 한명당 소요되는 비용이 총 1억~1억5000만원으로 추산된다"며 "천문학적인 비용을 들여도 성공을 담보할 수 없는 상황에서 이 같은 비용을 감당할 수 있는 제약사가 몇이나 되겠나"고 꼬집었다. 결국 신약 상용화를 위한 마지막 관문인 임상3상을 앞두고 대규모 자본력과 임상 네트워크를 갖춘 다국적 제약사에 기술을 이전할 수밖에 없다는 것이다.

신약 개발을 위한 임상비용 부담은 크지만 정부의 지원은 턱없이 부족하다. 바이오업계 관계자는 "최근 기획재정부가 세법개정안을 발표하면서 신약개발 비용 부담 완화를 위해 바이오베터까지 세제지원을 적용하겠다고 했지만 바이오베터는 사실상 신약과 다름없다"면서 "복제약인 바이오시밀러 중심의 현 단계에서 정부의 세제지원을 받기까지는 시일이 걸릴 것"이라고 말했다.

임상 규제에 막혀 주춤하는 사이 중국은 재빨리 규제를 완화하면서 경쟁력 강화에 나서고 있다. 중국은 임상시험 실시기관 기준 완화, 우선심사제도 확대, 해외 임상데이터 수용 등에 힘입어 지난해 임상시험 점유율이 4.66%로 전년 대비 0.96%포인트 늘면서 글로벌 3위로 껑충 올라섰다. 반면 지난해 우리나라 임상시험 점유율은 3.39%로 전년보다 0.12% 낮아지면서 글로벌 6위에서 7위로 내려앉았다. 지동현 국가임상시험지원재단 원장은 "임상시험 제도ㆍ환경의 확보가 시급하다"면서 "임상시험 승인시간 단축, 관세면제, 세제 인센티브 등 정부의 절대적 지원이 필요하다"고 강조했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr