이의경 식약처장 "연말까지 종양발생 등 인보사 이상반응 1차 조사"

이의경 식품의약품안전처장이 5일 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 기자회견을 열고 골관절염 유전자치료제 '인보사 사태'에 대해 사과를 하고 있다./김현민 기자 kimhyun81@

[아시아경제 박혜정 기자] 식품의약품안전처가 올 연말까지 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주'의 종양 발생 여부 등 이상반응 1차 추적조사를 실시한다.

이의경 식약처장은 12일 오전 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에 참석해 "현재까지 부작용과 세포사멸 시험 결과 등을 종합한 결과 (인보사 사태로 인한) 환자 안전에 큰 우려가 없지만 만약에 발생 가능한 부작용에 대비하기 위해 환자안전대책을 차질 없이 실시하고 유사한 사례가 재발되지 않도록 제도 개선을 추진하겠다"고 밝혔다.

이의경 처장은 우선 인보사 투여 환자를 중점 관리하기 위해 환자 등록을 조속히 완료하겠다고 강조했다. 식약처에 따르면 인보사는 지난 2017년 7월 식약처 허가를 받은 후 438개 병·의원에서 3707건의 투여가 이뤄졌다. 식약처는 오는 10월까지 병·의원의 협조를 통해 한국의약품안전관리원에 인보사 투여환자를 등록하기로 했다.

이후 이들을 대상으로 최초 투여 후 15년간 장기추적 조사를 실시한다. 모든 인보사 투여환자에 대해 유전자 검사 등을 실시해 종양 발생 등 이상반응 추적 조사를 진행한다.

이 처장은 "인보사 투여 환자 전체를 대상으로 병·의원 방문검사를 통한 종양 발생 여부 등 이상사례 1차 조사를 12월까지 실시할 계획"이라며 "이후 의약품 부작용 평가 전문기관인 의약품안전관리원을 통해 이상사례와 인보사 간 인과관계를 규명할 것"이라고 말했다. 이어 "장기추적조사와 별도로 국민건강보험공단의 보험청구자료 등을 통해 개별 환자의 부작용 이력을 조사하고 인보사와의 인과성을 분석할 것"이라면서 "인보사와 부작용 간 인과관계가 입증될 경우 보상책임이 있는 업체와 구체적인 보상방식을 협의하겠다"고 덧붙였다.

식약처는 또 허위자료 제출을 근본적으로 방지하기 위한 대책을 마련하기로 했다. 업체의 허위자료 제출 또는 고의적 은폐행위에 대해서는 약사법을 개정해 최고 양형을 적용한다. 허위자료로 허가된 경우 취소가 가능하도록 법을 고치고, 허가 취소와 별개로 현행 약사법상 최고 양형인 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 매기겠다는 것이다. 현재 관련 법 개정안이 국회 발의된 상태다.

바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계도 구축할 방침이다. 허가 전 단계에서는 바이오의약품의 원료인 세포, 조직에 대한 전문적인 관리를 위해 인체세포 등 관리업을 신설하고, 허가 신청 시 그동안 사용된 모든 세포를 구분할 수 있는 시험법과 결과를 제출하도록 해 세포 동질성을 확인 후 허가를 내준다. 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 시험해 확인한다.

이 처장은 "바이오의약품 허가 이후에도 세포에 대한 유전자검사를 주기적으로 실시하고, 투여 이후 장기추적조사를 의무화해서 이상반응을 체계적으로 관리하겠다"고 강조했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr