[아시아초대석] "바이오산업 키우려면 네거티브 규제로 바꿔야"

서정선 한국바이오협회장 "바이오산업 글로벌시장 규모 1500조원…반도체·자동차보다 커"

한반도 1000만명 게놈 프로젝트

개인정보보호법에 막혀 진행 더뎌

정부 3대 중점육성산업 선정해놓고

정작 첨단재생의료법 등 국회서 표류

IT 기술 갖추고도 빅데이터 구축 못해

세계적 헬스케어혁명서 뒤처질 위기

서정선 바이오협회장/김현민 기자 kimhyun81@

[대담=아시아경제 이정일 4차산업부장, 정리=서소정 기자] "해외 선진국들은 빅데이터 정보를 수집해 '바이오뱅크'를 구축하고 실생활에 적용하고 있는 반면 한국은 정보수집도 못하고 있는 단계다. 시간이 지날수록 이 격차는 더 벌어질 것이다. 나중에는 외국에서 정보를 사오는 '데이터 수입국'이 될 수도 있다."

서정선 한국바이오협회 회장은 바이오업계에서 '미스터 쓴 소리'로 통한다. 서 회장은 지난 2월 청와대에서 열린 혁신 벤처기업인 간담회에 바이오업계를 대표해 초청됐다. 문재인 대통령 맞은 편에 앉은 그는 "속도감 있는 규제완화로 바이오 산업의 경쟁력을 키워야 한다"며 수차례 정부의 규제완화를 촉구했다. 최근 경기도 성남시 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크 내 마크로젠 정밀의학연구소에서 만난 서 회장은 시종일관 "바이오 분야의 과감한 규제 혁파야말로 반드시 풀어야 할 과제"고 강조했다.

그는 청와대가 바이오산업을 비메모리 반도체ㆍ미래형 자동차와 함께 3대 중점육성산업으로 선정했다는 점은 고무적이지만 산업 현장에서는 이를 전혀 실감하지 못한다고 아쉬움을 나타냈다. 대표적인 사례가 국회 문턱에 가로막힌 첨단재생의료법이다. 첨단재생의료법은 세포치료, 유전자치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르는 관리 체계를 구축하는 내용을 담고 있다. 서 회장은 "국내 첨단바이오의약품의 경쟁력을 높이려면 신속한 인허가 절차와 기업지원규정이 담긴 관련 법제정이 필수"라며 "더이상 첨단바이오법 제정을 늦춰서는 안된다"고 꼬집었다.

-바이오산업 육성을 위해서는 '네거티브 규제' 방식으로 전환해야 한다는 목소리가 높다.

▲바이오 기업이 제품을 개발할 때 해당 법률 뿐만 아니라 주변에 있는 관련 법률도 함께 준수해야 하는데 이 과정에서 가로막힐 때가 많다. 예를 들어 바이오 의약품을 개발하거나 의료서비스를 제공함에 있어 생명윤리법을 지켜야 한다든가 환자정보를 활용함에 있어 개인정보보호법을 준수해야 한다는 것이다. 일부 법률은 글로벌 기준에 맞지 않는 데다 중복 규제로 인해 산업화가 더디다. 따라서 '포지티브 규제'가 아닌 자유롭게 기업들이 헤엄칠 수 있도록 물꼬를 터주고 잘못된 것을 그 때 바로 잡는 '네거티브 규제' 방식으로 바꿔야 한다.

-바이오산업은 반도체를 잇는 '제2 먹거리'로 주목받고 있다. 4차산업시대 바이오가 중요한 이유는.

▲바이오헬스산업은 기존 보건의료산업에 4차산업 혁명의 핵심인 정보화를 더한 산업이다. 시장 규모도 1500조원으로 반도체(400조원)와 자동차(600조원)를 합친 것보다 크다. 우리나라는 전 세계 시장의 약 2% 정도만을 차지하고 있다. 하지만 최근 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야에서 셀트리온과 삼성바이오로직스가 발빠르게 나아가고 있고, 맞춤형 신약 전반에서 우리나라의 다양한 벤처들이 활약하고 있다. 또 헬스케어서비스는 노인인구가 증가함에 따라 가장 각광받을 수 있는 분야라고 생각한다.

-의학자 출신으로 평소 '정밀의료'의 중요성을 강조해왔다. 청와대 간담회서 한반도 게놈 프로젝트를 제안했는데.

▲정부와 민간이 합동으로 '한반도 1000만명 게놈 프로젝트'를 추진해 '바이오 빅데이터'를 구축하자고 제안했다. 1000만명의 빅데이터는 한국인 400만명, 북한 주민 400만명, 중국 등 아시아인 200만명 등으로 구성할 수 있다. 이 프로젝트에 수조원을 들이자는 것이 아니다. 정부는 5년 동안 총 1500억원을 투자해 운영비를 부담하고, 민간을 통해 개인이 저렴한 가격에 게놈 분석을 할 수 있도록 규제를 풀면 된다. 빅데이터를 수집해 인천경제자유구역청에 '바이오 빅데이터 센터'를 만들면 해외 다국적 제약사들이 잇따라 아시아인 빅데이터를 활용하기 위해 연구개발(R&D) 센터를 지을 것이다. 빅데이터를 활용하면 원격의료 방식으로 북한의 열악한 의료환경도 지원할 수 있다.

- 아시아인 중심의 유전체 분석 프로젝트의 필요성을 주장하는 이유는.

▲ 미국의 정밀의학 이니셔티브와 영국 지노믹스 잉글랜드가 주도하는 10만 게놈 프로젝트는 서양인 중심의 유전체 분석 프로젝트다. 이를 계기로 최근에는 아시아인 유전체 분석의 필요성이 부각되고 있다. 북한을 시작으로 중국까지 유전체 기반 원격의료 시장을 확대해 우리나라가 아시아에서 정밀의료 주도권을 잡는 게 중요하다. 우리가 이 프로젝트를 주도한다면 10만 게놈 프로젝트와 연구성과를 공유해 글로벌 정밀의학 실현을 앞당길 수 있다. 이는 전 세계 인류의 건강한 삶을 돕는 데 활용될 수 있을 것이다.

-빅데이터 활용에 대한 산업계 요구가 크지만 개인정보보호에 막혀 진척이 더디다.

▲개인정보에 대한 침해 없이 빅데이터 구축을 할 수 있는 방법에 대한 연구와 투자가 필요하다. 그런 의미에서 블록체인 기술과 개인유전자 정보와의 결합이 심층적으로 이뤄져 조속히 실생활에서 시행돼야 된다. IT기술이 뒷받침되는 국가에서 '개인정보보호' 문제 때문에 빅데이터 구축을 늦춘다면 전 세계적으로 일고 있는 헬스케어혁명에 뒤쳐지게 된다. 국민들이 정밀의료ㆍ맞춤형의료 등의 혜택을 볼 수 없게 된다면 국가적 손실이 아닐 수 없다. 유럽의 많은 국가들도 바이오 빅데이터 구축은 자국민을 위한 의료혁명의 구심점으로 생각하고 정부가 앞장서서 투자를 하고 있다.

서정선 바이오협회장/김현민 기자 kimhyun81@

-바이오 강국이 되려면 인재확보가 중요하지만 바이오 기업들은 인력난을 호소하고 있는데.

▲바이오기업 대부분이 중소 및 벤처기업이어서 인재 채용이 쉽지 않은 상황이다. 바이오협회는 바이오의약품 생산 및 품질관리 인력양성, 바이오 인턴십, 유전체분석인력양성 등을 통해 매년 1500여명의 준비된 인력을 산업계에 투입하고 있다. 일자리 창출을 위해서는 기업에 투자가 돼야 한다. 활발한 투자 생태계 환경조성과 스타트업 창업 지원도 시급하다. 또 4차산업혁명 시대 정밀의료 실현의 핵심에는 바이오 빅데이터 활용이 있다. 수집과 분석을 넘어서 해석과 상담 등 다양한 분야가 파생될 것으로 예측되기 때문에 이 분야의 '10만 데이터 사이언티스트' 인력 양성은 지속성장 가능한 양질의 일자리를 창출하는 데 기여할 것으로 기대된다.

-금융당국이 바이오기업 회계 특별감리를 진행하면서 업계 충격이 컸다. 정부 건의사항이 있다면.

▲바이오 산업은 연구개발에 상당히 오랜 시일이 소요된다. 여기서 기술실현 가능성의 시점을 언제로 보느냐가 쟁점이 될 수 있다. 정부지침이 제시한 단계까지 연구개발(R&D) 비용을 자산화하지 못하면 기업들은 재무제표상 자본잠식으로 내몰려 투자유치와 기업활동에 제약이 생긴다. 기업마다 다른 기술적 실현 가능성을 일관된 잣대로 규정하는 것은 문제가 있다. 바이오 업계는 금융당국에 유연한 회계처리를 위한 세부지침 마련을 요구하고 있다. 바이오산업은 더 이상 제조업과 같은 잣대로 연구와 개발의 가치가 평가되지 않아야 한다. 바이오 기업이 하나의 기술에 대한 수치로만 평가될 것이 아니라 산업으로서 가치평가가 이뤄져야 한다고 생각한다.

-창업한 마크로젠이 규제 샌드박스 1호에 선정됐는데.

▲주무부처인 보건복지부는 그간 소비자직접의뢰(DTC) 규제완화에 있어 산업계의 의견을 충분히 반영하지 않았다. 관련법과 고시 개정도 구체적인 일정 없이 계속 연기되고 있었다. 이런 답보 상황에서 마침 산업통상자원부의 규제 샌드박스 제도를 통해 질병예방 항목에 대해 실증특례를 신청할 수 있게 된 것이다. 하지만 이 과정에서 개별 기업의 입장을 면밀히 살피지 못했던 부분이 있었다. 앞으로 마크로젠은 DTC 규제 완화를 위해 정부ㆍ산업계 등과 꾸준히 소통해 나갈 계획이다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr