[공시+]엠아이텍 "소화기 스텐트, 美 FDA로부터 판매 승인 획득"

하나로스텐트 담도 제품, 담도협착 치료에 사용

가이드 와이어 시스템 적용해 시술시 조작·편의성 강화

[아시아경제 조호윤 기자]비혈관용 스텐트 제조기업 엠아이텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 담도협착 치료에 사용되는 하나로스텐트 담도(HANAROSTENT® FASTTM Biliary(NNN)) 제품에 대한 판매 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

미국 식약처에 등록된 제품은 담도 스텐트의 삽입 기구에 숏가이드 와이어(Short guide wire system)를 적용해 협착증상 완화는 물론, 시술시 조작성과 편의성을 강화한 것이 특징이다. 가이드 와이어는 카테터의 내강에 삽입해 사용하는 가는 강선을 칭하는데, 보편적으로 사용되던 강선 길이를 10~50% 가량 줄여 효율성을 극대화했다.

현재 세계 비혈관 스텐트 시장에서도 숏가이드 와이어를 적용한 제품이 주목받고 있는 추세로, 엠아이텍은 이번 FDA 승인을 통해 글로벌 흐름에 동참하고, 세계 시장에서 경쟁력 있는 제품을 제공할 수 있게 됐다고 설명했다.

박진형 엠아이텍 대표는 "하나로스텐트 담도(HANAROSTENT® FASTTM Biliary(NNN)) 제품을 포함해 현재까지 총 6건의 스텐트 제품이 FDA 등록 절차를 완료한 상태"라며 "하반기 추가 제품의 FDA 승인을 목표로 하고 있다"고 말했다.

한편 지난해 11월 코스닥 시장에 상장한 엠아이텍은 시너지이노베이션의 자회사로, 국내 시장 점유율 1위의 비혈관 스텐트 제조사다.

조호윤 기자 hodoo@asiae.co.kr