삼성바이오로직스, 美 FDA 완제의약품 제조 승인 첫 획득

[아시아경제 박혜정 기자] 삼성바이오로직스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 완제의약품에 대한 제조 승인을 처음으로 획득했다고 25일 밝혔다. 이로써 유럽, 일본에 이어 미국까지 바이오의약품 3대 시장에 완제의약품을 공급할 수 있게 됐다.

바이오의약품 제조는 크게 원료의약품과 완제의약품으로 나뉜다. 원료의약품은 발효, 추출, 또는 이들 조합에 의해 제조된 물질로 완제의약품의 제조 원료가 된다. 완제의약품은 제조된 원료의약품을 소형 유리병에 담는 과정을 말한다. 이 과정에서 의약품이 외부공기에 노출되는 만큼 제조과정 관리가 어렵고 품질 인증 심사도 까다롭다.

삼성바이오는 완제의약품까지 글로벌 인증을 획득하며 의약품 수탁생산업체(CMO)로는 드물게 초기 단계인 세포주 개발부터 최종 단계인 완제의약품까지 서비스하게 됐다. 앞서 지난 2015년 말 첫 승인 이후 2년 반 만에 원료의약품 12건, 완제의약품 4건 등 제품 기준 16건의 글로벌 인증을 얻었다.

바이오의약품 판매 경쟁이 치열해지면서 글로벌 제조 승인을 단기간 획득해 조기 출시하는 것이 무엇보다 중요하다고 회사 측은 설명했다. 삼성바이오는 효율적인 관리를 염두에 둔 공장 설계와 축적한 품질관리 역량을 통해 품질 인증 기간을 1공장 26개월, 2공장 19개월로 대폭 줄였다.

김태한 대표는 "이번 완제의약품 FDA 승인획득에 따라 고객사들이 한 곳에서 초기 세포주 개발부터 원료, 완제의약품까지 생산할 수 있어 편의성이 증대되고 시간과 비용을 크게 절감할 수 있다"며 "끊임없는 혁신을 통해 고품질의 바이오 의약품을 적기에 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.