한미약품, '전립선비대증+발기부전' 첫 복합제 시판 허가

[아시아경제 조강욱 기자] 발기부전과 전립선 비대증을 동시에 치료하는 첫 복합 신약이 탄생했다.

한미약품은 식품의약품안전처로부터 전립선비대증 치료 성분과 발기부전 치료 성분을 하나로 복합한 '구구탐스캡슐'의 시판허가를 받았다고 21일 밝혔다.

구구탐스캡슐은타다라필 5mg과 탐스로신 0.4mg이 복합된 제품으로 1일 1회 복용하는 전문의약품이다. 이 두 성분을 조합한 복합제형은 세계 최초의 사례다.

구구탐스는 국내 15개 대학병원에서 진행된 임상 3상을 통해 안전성과 유효성이 입증됐다. 임상 3상은 전립선비대증과 발기부전을 동시에 호소하는 492명의 남성 환자를 대상으로 총 3개군으로 나눠 타다라필 5mg 단일요법과 탐스로신 0.2mg 및 0.4mg과 타다라필 5mg을 각각 결합한 복합제를 투약하는 것으로 진행됐다.

이들 3개 그룹 환자에 대해 12주간 투약한 결과, 구구탐스는 타다라필 5mg 단일군 대비 IPSS(국제 전립선 증상 점수)를 약 28% 더 감소시키면서도 성기능 개선효과(IIEF score)는 같은 효과가 나타났다. 다만, 탐스로신 0.2mg을 복합한 그룹과의 비교에서는 통계학적 유의성이 나타나지 않았다.

이 같은 임상 3상 결과는 지난 9월 열린 세계성의학회(ISSM)에서 임상부문 최우수 연제상을 받기도 했다. 세계성의학회는 비뇨기 분야 전문의 등 1000여명이 참석하는 남성과학 분야 세계 최대 학술대회다.