셀트리온, 유럽서 트룩시마 임상결과 발표

[아시아경제 지연진 기자]셀트리온은 항체 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '트룩시마(CT-P10)'의 임상 결과를 영국 런던에서 열린 유럽류마티스학회에서 발표했다고 10일 밝혔다.

트룩시마는 다국적제약사 로슈가 개발한 류마티스관절염 등 면역질환치료에 사용되는 '맙테라(성분명 리툭시맙, 로슈)'의 바이오시밀러로, 셀트리온은 지난해 10월 유럽 EMA에 판매허가를 신청한 제품이다.

임상연구는 환자 각 154명과 87명을 대상으로 총 104주간 트룩시마의 임상 1상 및 연장연구를 실시했으며, 그 결과 트룩시마와 오리지널의약품간 유효성 및 안전성 면에서 동등성이 입증됐다. 오리지널의약품에서 트룩시마로 변경 투여한 뒤에도 효과가 나타났다.

연구진은 임상 시험에서 환자들을 두 군으로 나누어 트룩시마와 오리지널의약품을 투여했으며, 투여 시작 72주 후 유효성과 안전성, 약물동태학, 생체지표를 비교했다.

연장연구에선 주연구에 참여하여 치료 효과를 본 환자 중 안전성 기준에 만족하는 환자 58명에게 트룩시마를 투여해 트룩시마를 재투여 받은그룹과 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 투여받은그룹간 데이터를 비교해 장기 안전성과 유효성을 입증했다.

2년간의 장기 임상 결과에 대한 추가 분석에 따르면 트룩시마 투여군과 오리지널의약품 투여군 간에 투약 간격이 매우 유사하게 나타났다

이번 연구결과를 발표한 인하대 류마티스내과 박원 교수는 "이번 연구결과는 오리지널의약품을 처방하던 의사 입장에서 트룩시마와 오리지널의약품 간의 동등성을 재확인함으로써 더 안심하고 환자에게 투약할 수 있는 근거가 될 것으로 예상된다”고 말했다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 올해 말 유럽 허가를 앞두고 있으며, 램시마에 이어 유럽에서 판매되는 셀트리온의 두번째 바이오시밀러가 될 것”이라며 “더 많은 의료진과 환자들에게 트룩시마에 대한 의학 정보를 적극적으로 제공함으로써 램시마를 통해 다져진 바이오시밀러의 신뢰감을 한층 높여가겠다”고 말했다.