[아시아경제 지연진 기자]앞으로 국내에서 처음 사용하는 신약과 희귀의약품의 부작용 관리가 강화된다.
식품의약품안전처는 신약이나 희귀의약품에 대해 품목허가를 신청할 때 '위해성 관리계획'과 운영방안을 추가로 제출하도록 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'과 '생물학적제제 등의 품목 허가·심사 규정'을 일부 개정한다고 1일 밝혔다.
위해성 관리계획은 품목을 허가할 때 의약품의 부작용과 위해요인을 최소화하기 위해 환자용 사용설명서와 안전사용 보장조치를 포함하는 종합 관리 계획이다.
개정안은 7월부터 시행되면 품목허가 신청할 때 안전성과 유효성 중점 검토 항목과 환자용 사용설명서, 위해성 완화 조치방법 등이 포함된 계획서를 반드시 제출하도록 했다.
위해성 관리 계획이 효과가 있었는지 확인할 수 있는 감시·평가계획도 제출해야 하며, 시판 후에는 관리 계획에 대한 실효성도 주기적으로 평가한다.
한편, 이번 개정안에는 수입 의약품의 제조·판매증명서 제출을 면제하는 내용도 포함됐다.
그동안 의약품을 수입하는 경우 수출국 정부 등이 발행하는 제조·판매증명서를 제출해야 했으나 앞으로는 신약을 제외하고는 모두 면제하고, 식약처의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가가 안된 경우만 제조증명서만 제출하도록 했다.
식약처는 이번 허가·신고 심사 규정 개정에 따라 부작용 등 위해관리가 강화되어 환자의 안전을 강화할 수 있을 것이라고 밝혔다.
지연진 기자 gyj@asiae.co.kr
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