진화하는 스마트폰 '헬스케어' 기능, '의료기기 논란' 이어지나

[아시아경제 김유리 기자]'갤럭시S5'로부터 비롯된 '스마트폰의 의료기기 분류' 논란은 당분간 이어질 것으로 보인다. 삼성전자와 애플을 비롯한 스마트폰 제조사들이 모바일 기기의 '헬스케어' 기능 강화를 위한 투자에 박차를 가하면서 해당 기능의 진화가 예고돼 있기 때문이다.

앞서 삼성전자는 24일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 갤럭시S5를 공개하고 스마트폰 최초로 심박 센서를 탑재해 실시간 심박 수를 체크할 수 있는 생활 건강 기능을 선보였다. 삼성전자는 함께 공개한 스마트워치 '기어 핏'을 통해서도 심박 수를 측정할 수 있고, 실시간 피트니스 코칭 기능을 통해 운동량 관리도 가능하다고 밝혔다.

이 같은 기능이 소개되면서 갤럭시S5와 기어 핏이 의료기기로 해석될 수 있다는 지적이 불거졌다. 이에 대해 식품의약품안전처가 "출시에 문제없을 것"이라는 의견을 내놓으면서 논란은 일단락됐다. 식약처 관계자는 27일 "갤럭시S5 등에 탑재된 심박센서는 단지 맥박을 재는 단순한 기능에 그치기 때문에 의료기기 대상 가능성이 높지 않다"고 봤다.

문제는 앞으로 보다 진화된 헬스케어 기능이 스마트폰을 비롯한 모바일 기기에 담길 것이라는 점이다. 현재 의료기기 품목 규정에 따르면 혈압, 체온, 심전도, 호흡, 심박 수 등을 측정 장비로부터 전송받아 데이터나 그래프를 저장·분석하는 장치는 의료기기로 분류된다. 해석에 따라 헬스케어 기능이 담긴 스마트폰을 의료기기로 분류할 수 있는 상황이 발생할 수 있는 것이다.

모바일 제품이 의료법상 의료기기로 분류되면 각종 인허가와 판매 부담 등이 커진다. 업계 관계자는 "휴대전화가 의료기기 제품으로 분류가 된다면 인허가 절차가 복잡하고 대리점에서 판매가 불가능 해지는 등 제품 판매가 어려워지는 단점이 있다"며 "당뇨폰 등은 출시 당시 크게 주목받았지만 이 같은 제약으로 인해 휴대전화 업체들이 이후 활발하게 후속제품을 개발하지 못했다"고 설명했다.

실제로 2004년 LG전자는 혈당측정과 투약관리 등이 가능한 일명 당뇨폰을 개발해 시판했고, 삼성전자도 같은 해 체지방측정과 만보계 등 헬스케어 기능이 포함된 휴대전화를 출시해 판매했다. 그러나 당시 의료기기·통신기기 여부가 불분명했던 해당 제품들은 현재 더 이상 나오지 않고 있다.

이에 대해 식약처는 유연한 대응이 가능할 것이라는 입장을 내놨다. 식약처 관계자는 "보다 다양한 헬스케어 기능이 스마트 기기에 적용된다 해도, 의료기기 본연의 목적인 질병을 진단·예방·치료하는 기능이 주가 돼 실제 진료에 쓰이는 등으로 변모하지 않는 이상 의료기기로 분류되지는 않을 것으로 본다"고 말했다.