셀트리온, 항체 바이오시밀러 세계 최초 유력

-유방암·관절염치료제 바이오시밀러 내년 10개국 출시
-경쟁상대 이스라엘 '테바' 2014년 나올듯

[아시아경제 박혜정 기자]셀트리온이 세계 최초의 항체 바이오시밀러(Biosimilarsㆍ바이오복제약) 출시 업체라는 타이틀 획득에 한발 다가섰다.

JP모건은 최근 내놓은 셀트리온 분석 보고서에서 글로벌 임상 3상이 진행중인 셀트리온의 유방암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러와 류마티스 관절염치료제 '레미케이드' 시밀러가 세계 최초의 항체 바이오시밀러 제품이 될 가능성이 높다고 분석했다.

셀트리온은 올 해 안에 임상시험을 마치고 내년 초부터 인도와 남미, 동남아ㆍ동유럽 일부 국가 등 10여개국에서 바이오시밀러 제품을 출시한다는 계획이다.

유석환 셀트리온헬스케어 대표는 "위험 부담을 감수하고 임상 1상과 3상을 동시에 진행한 것이 제품 출시를 1.5년에서 2년 정도 앞당기는 데 주효했다"며 "앞으로 특허가 끝나는 바이오시밀러 9개를 일 년에 두 제품씩 순차적으로 시장에 내놓을 것"이라고 말했다.

한국의 대표주자 셀트리온을 비롯해 이스라엘, 스위스 등 막강 제약업체들이 바이오시밀러 제품 개발에 나서고 있지만 제품 출시 시기는 셀트리온이 첫 제품을 내놓은 이후일 가능성이 높을 것으로 전망됐다.

이스라엘의 글로벌 제네릭(복제약) 제약회사 '테바'(Teva)는 2009년 스위스의 위탁생산(CMO)회사 론자(Lonza)와 조인트벤처를 설립하고 바이오시밀러 분야에 6년간 총 6억 달러(약 6500억원)를 투자키로 했지만 2014년 말 제품 출시가 목표다. 테바는 류마티스관절염과 혈액암 치료제인 '리툭산'의 바이오시밀러(TL011) 임상시험을 진행하고 있다.

미국을 포함한 전 세계 제네릭 시장에서의 풍부한 경험이 강점이다. 출시만 되면 생산과 허가, 유통에 있어서 가장 강력한 저력을 발휘할 회사로 꼽히고 있다.

다만 바이오시밀러 생산시설이 스페인 포리노(Porrino)지역에 위치해 있다는 것이 단점으로 꼽힌다. 때문에 유럽연합(EU) 지역에서 리툭산 특허가 만료되는 2013년까지 기다려야 하는 상황이다.

오랜 기간 위탁생산에 매진해온 노바티스의 제네릭 부문 '산도스'(Sandoz) 역시 이 분야에서 강자로 꼽히지만 아직 임상시험 승인을 받지 못해 경쟁사에 비해 출시 시점이 다소 늦을 것이란 관측이 나온다. 현재 바이오시밀러 프로젝트 25개를 진행하고 있다.

다수의 제네릭 강소기업을 보유한 인도 역시 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. '닥터 레디스'(Dr.Reddy's LaboratoriesㆍDRL)가 2007년부터 자국에서 리툭산의 바이오시밀러(레디툭스)를 판매해왔다. 하지만 생산설비와 대조약 시험, 임상환자 수 등 요건을 갖추지 못해 '세계 최초'라는 타이틀을 공식적으로 인정받지 못했다.

하지만 최근 1년 사이 다국적제약사가 인도 바이오시밀러 업체 7곳 중 2곳을 인수하는 등 지각변동을 겪으면서 첫 제품인 늦어지고 있다. 독일의 '프레지니우스 카비社'가 인도에서 항암제 업체 'Dabur Pharm'를 2억 1900만 달러(약 2370억원)에, 미국 '애보트(Abbott)社'가 'Piramal Healthcare'의 제네릭 사업부문을 37억 2000만달러(약 4040억원)에 인수했다.

셀트리온이 항체 바이오시밀러 첫 제품 출시라는 타이틀을 갖게 된다면 그 의미는 상상 이상이 될 것으로 전망된다. 시장 선점효과가 크기 때문이다. 시장조사기관 데이터모니터 등에 따르면 바이오시밀러 시장은 올해 50억달러(약 5조4000억원) 수준에서 2015년 250억달러(약 30조원)에 달할 것으로 예상된다. 이는 전체 바이오시장의 18%에 해당하는 수치다.

2012년 류마티스관절염 치료제 '엔브렐'을 시작으로 오는 2019년까지 15종의 바이오신약 특허가 줄줄이 만료된다. 이렇게 되면 일각에선 연간 약 500억 달러(약 54조원)에 달하는 새로운 시장이 열릴 것으로 내다볼 정도다.

업계 관계자는 "보험재정 악화로 골머리를 앓고 있는 각국 정부나 민간보험사가 오리지널약 보다 싼 값에 비슷한 효능을 지닌 바이오시밀러를 거부할리 없다"며 "때문에 누가 먼저 시장을 선점하고 오리지널약 보다 얼마나 가격을 떨어뜨리냐가 성공의 열쇠가 될 것"이라고 내다봤다.

박혜정 기자 parky@