[Why&Next]580조 '특허 절벽' 앞둔 바이오, 'SC 전환'이 생존 열쇠

셀트리온 '빅파마 공략' vs 알테오젠 '빅파마 지원'
2030년 80조 시장 놓고 K-바이오 정반대 전략
EMA 규제 완화로 글로벌 도약 발판 마련

글로벌 제약·바이오 시장의 시곗바늘이 '특허 절벽'을 향해 빠르게 돌아가고 있다. 지난 수년간 글로벌 제약업계를 지탱했던 매출 1조원 이상의 블록버스터 의약품들의 특허 만료가 2026년을 기점으로 본격화될 예정인 가운데, 글로벌 빅파마와 바이오시밀러사들은 SC(피하주사) 제형 시장에서의 일전을 준비하고 있다. 약 580조원(4000억 달러) 규모의 시장 내 점유율 다툼이 본격화한 가운데 우리나라를 대표하는 셀트리온과 알테오젠은 서로 다른 전략을 앞세워 글로벌 시장의 '게임 체인저'로 주목받고 있다.

빅파마의 '수성'…특허 장벽 높이고 환자 '락인(Lock-in)'

4일 바이오업계에 따르면 글로벌 빅파마들은 기존 정맥주사(IV) 제형의 특허 만료에 대응해 SC 제형을 '방어막'으로 구축하고 있다. 이는 제형 변경을 통해 특허 기간을 연장하는 이른바 '에버그리닝(Evergreening)' 전략이다. 미국 머크(MSD)는 지난해 9월 면역항암제 '키트루다'의 SC 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하며 2028년 예정된 IV 특허 만료 이후의 독점권 유지 발판을 마련했다. 앞서 로슈 역시 허셉틴의 특허 만료에 대비해 '허셉틴 SC'를 개발하면서 점유율 방어에 나섰다.

빅파마들이 SC에 열을 올리는 이유는 명확하다. 병원에서 90분 이상 소요되던 투약 시간을 5분 내외로 단축시켜 환자를 SC 시장에 묶어둠으로써, 추후 출시될 IV 바이오시밀러의 진입을 원천 봉쇄하기 위함이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터의 '특허 절벽: 미국 바이오시밀러 시장을 공략하라' 보고서에 따르면 지난해부터 2030년 사이 글로벌 시장에서 약 200개의 의약품 특허가 만료될 예정이다. 이 중 연 매출 10억달러(약 1조4000억원) 이상의 블록버스터 의약품만 70개에 달한다. 보고서는 이 기간 특허 만료로 인해 영향을 받게 될 매출 규모를 최소 2000억달러에서 최대 4000억달러(약 290조~580조원)로 추산했다.

'공격형' 셀트리온 vs '수비형' 알테오젠

셀트리온과 알테오젠은 모두 SC 제형 기술을 보유하고 있으나, 글로벌 시장 공략법은 정반대다. 셀트리온이 빅파마 시장을 직접 공략하는 '공격수'라면, 알테오젠은 빅파마의 특허 방어를 돕는 '수비수' 역할이다. 셀트리온은 '기술 내재화'를 통한 정공법을 선택했다. 세계 최초로 램시마SC를 상용화한 데 이어, 히알루로니다제를 적용한 허쥬마SC까지 허가용 임상을 최근 완료했다. 향후 3개월 내 유럽 및 국내 규제 기관에 품목 허가를 신청할 계획이다. 외부 로열티 지출 없이 자사 바이오시밀러를 직접 만들어 글로벌 시장에 판매하는 전략으로, 빅파마의 시장 점유율을 직접 빼앗아 오는 식이다. IV와 SC를 모두 갖춘 제품 라인업을 확보하면 글로벌 시장 점유율 확대에 속도가 붙을 전망이다. 나아가 타사 약물의 SC 전환을 돕는 제형 변경 CMO(위탁생산) 사업까지 확장하며 영역을 넓힐 계획이다.

반면 알테오젠은 인간 히알루로니다제 플랫폼(ALT-B4)을 빅파마에 공급하는 전략을 취한다. 빅파마의 특허 방어 전략에 핵심 파트너로 자리 잡았다는 평가다. 지난해 9월 승인된 MSD의 '키트루다SC'가 대표적 사례다. 빅파마가 오리지널 의약품의 특허 만료를 방어하기 위해 알테오젠의 기술을 채택하면, 알테오젠은 마일스톤(단계별 기술료)과 로열티를 받는 구조다. 알테오젠은 지난해 매출액 2021억원, 영업이익 1148억원을 기록하며 사상 최대 실적을 달성했다. 키트루다SC의 미국·유럽 승인에 따른 마일스톤과 아스트라제네카 계약금 등이 반영된 결과다. 올해는 키트루다SC의 보험 청구 간소화(J-code 부여)와 시판 국가 확대로 판매 연동 마일스톤 유입이 본격화될 전망이다.

2030년 80조원 'SC 골드러시' 본격화

SC 제형 시장은 어느덧 바이오산업의 성장을 견인하는 핵심 동력으로 자리잡았다. 편의성을 기반으로 지속적인 성장이 예상된다. 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전 세계 SC 시장 규모는 2030년 565억 달러(약 81조3400억원) 규모까지 성장할 것으로 전망된다.

이러한 '80조원 골드러시'는 오리지널사에겐 '특허 연장'의 기회를, 도전자들에겐 '시장 탈환'의 기회를 제공한다. 특히 올해부터 유럽의약품청(EMA)의 바이오시밀러 임상 간소화 가이드라인이 본격 가동되면서, 기술력을 선점한 K-바이오의 글로벌 시장 침투는 더욱 가속화될 것으로 분석된다. 업계 관계자는 "2026년은 580조원 규모의 특허 절벽이 실제 매출 타격으로 나타나는 원년"이라며 "셀트리온의 기술 내재화 전략과 알테오젠의 플랫폼 공급 전략이 글로벌 바이오 생태계에서 우리 바이오 산업의 입지를 넓히는 핵심 변수가 될 것"이라고 내다봤다.