식약처, 소프트콘텍트렌즈 16종 회수 조치…'변경 미인증돼'

다비치 렌즈 3데이 컬러 등
"제품 안전성 우려는 없어"

식품의약품안전처는 의료기기제조업체 '디케이메디비젼'에서 제조한 '다비치 렌즈 3데이 컬러' 등 매일착용 소프트콘텍트렌즈 16개 모델을 회수 조치했다고 1일 밝혔다.

다비치 렌즈 1먼스 컬러 뉴 미라클 초코. 식약처 제공

회수 대상 제품은 다비치 렌즈 3데이 컬러의 뜨레뷰 뉴 미라클 브라운, 뜨레뷰 뉴 미라클 초코, 뉴 스타리 데이 브라운, 뉴 스타리 나이트 블랙, 돌체링 그레이, 돌체링 브라운, 셀레네 브라운 제품과 다비치 렌즈 1먼스 컬러의 뉴 미라클 브라운, 뉴 미라클 초코, 퓨어링 그레이, 퓨어링 올리브 등이다.

다비치 렌즈 1데이 컬러의 퓨어링 브라운 1데이, 퓨어링 초코 1데이 제품과 더 렌즈의 1더 렌즈 그레이스 브라운, 1더 렌즈 그레이스 카키, 1더 렌즈 그레이스 그레이 등도 회수됐다.

식약처는 점검 결과 해당 업체가 기존 의료기기 인증을 받은 매일착용 소프트콘택트렌즈 생산 시 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 생산·판매한 것을 확인했다. 식약처는 이 사안이 의료기기법에 따른 변경 인증을 받지 않은 것에 해당한다고 보고 행정 처분을 진행할 예정이다.

의료기기법 제12조·제13조에 따르면 의료기기 제조업자는 제조원 등 인증받은 사항 중 변경사항이 있는 경우 변경인증을 받아야 한다.

다만 식약처는 해당 제품이 자사의 기 인증된 매일착용 소프트콘택트렌즈인 점, 위탁 제조원도 매일착용 소프트콘택트렌즈 제조업체인 점, 출고 전 자가품질검사를 실시해 적합한 제품만 출고한 점 등을 고려해 안전성 우려는 없을 것으로 판단했다.