이춘희기자
큐라클이 먹는 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 미국 임상2a상에서 시력 개선 효과를 확인했다고 5일 밝혔다.
큐라클 CI[사진제공=큐라클]
큐라클은 이 같은 내용을 담은 임상 2a상 톱 라인 결과를 이날 공시했다. 이번 임상은 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100·200·300㎎을 각각 하루 한 번 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 부종의 두께를 관찰하기 위해 기준선 대비 12주 차 황반 중심두께(CST)의 변화, 2차 평가지표로는 시력 개선 효과를 확인하기 위해 기준선 대비 12주 차 최대 교정시력(BCVA) 점수의 변화 등을 측정했다.
당뇨성 황반부종은 당뇨병의 합병증 중 하나로 당뇨병성 망막병증 발생 후, 망막의 중심부인 황반에 부종이 나타나는 질환이다. 황반이 망막의 핵심 부위인 만큼 부종이 생기면 시력이 크게 손상될 수 있는 병이다. 습성 황반변성 치료제로도 쓰이는 '아일리아'·'루센티스' 등이 치료제로 쓰여왔다.
임상 결과 CU06은 모든 용량군에서 1차 평가 지표인 황반 중심두께 값이 늘어나지 않았다. 즉, 부종의 진행을 막는 효과를 확인했다. 2차 평가지표인 최대 교정시력 점수 개선도 확인됐다. 특히 안경이나 렌즈로 시력을 교정해도 0.5 미만의 시력(최대교정시력 69글자 이하)의 저시력 환자 중 300㎎ 투여군은 최대 교정시력 점수를 평균 5.8글자 더 볼 수 있도록 개선했다.
또한 용량에 비례해 치료 효과가 상승했고, 투여 후 1~3개월에 걸쳐 지속해서 약효가 증가하는 양상도 관찰됐다. 약물과 관련된 심각한 이상 반응(SAE)은 발생하지 않아 우수한 내약성을 입증했다.
큐라클 관계자는 “전 세계적으로 17조원 정도 판매되는 '혈관내피 성장인자(VEGF) 억제제'의 실사용 데이터(RWD)를 보면 투여 12개월 차에 최대 교정시력이 평균 5~5.4글자 정도 개선된다”며 “CU06은 3개월 투여만으로 5.8글자가 개선되는 환자군을 찾아 임상2b상을 진행할 수 있는 실마리를 확보했다”고 설명했다.
큐라클은 이르면 3월 말 임상시험 결과보고서(CSR)가 나온 후에 파트너사인 떼아사 및 글로벌 임상 자문단과의 논의를 통해 후기 임상 디자인을 결정하고 올해 임상2b상에 진입한다는 구상이다.