루닛, 3차원 유방암 검진 AI 솔루션 3월말 유럽 판매개시

유럽 'MDR CE' 요건 충족

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 최근 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정인 'MDR CE' 인증 요건을 충족했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 루닛은 이달 말부터 유럽 시장에 이 솔루션을 판매할 예정이다.

루닛 인사이트 DBT. [사진제공=루닛]

유럽 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증은 기존 MDD(Medical Device Directive) CE 대비 의료기기 성능 및 품질심사 기준을 강화해 법제화한 규정이다. EU가 오는 2024년 5월부터 MDR CE 인증이 없는 제품의 판매를 금지함에 따라 유럽 진출을 위해서는 필수적이다.

앞서 루닛은 지난해 말 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'과 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG' 등 제품에 대해서도 MDR CE 인증을 획득한 바 있다.

루닛 인사이트 DBT는 유방단층촬영술(DBT)의 3D 영상을 분석해 의료진의 유방암 진단을 보조하는 제품이다. 3차원 DBT는 기존 2차원 유방촬영술보다 정교한 검사가 가능해 미국, 유럽 등 선진국 의료기관에서 수요가 높다는 게 루닛의 설명이다.

서범석 루닛 대표는 "루닛 인사이트 DBT가 강화된 유럽 MDR CE 규정을 충족한 만큼 유럽 시장은 물론 유럽 규정을 준용하는 호주를 비롯해 미국 등 다른 글로벌 시장으로도 판매를 확대해 나갈 것"이라고 말했다.

한편 루닛은 세계 최대 의료시장인 미국에서도 연내 인사이트 DBT에 대한 인허가 절차를 추진할 예정이다.