조현의기자
-김선영 대표 "예기치 못한 불상사…긍정적인 신호 많다"
-후속임상 6개월 내 시작…"작은 규모로 나눠서 할 것"
[아시아경제 조현의 기자] 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 '엔젠시스'의 글로벌 임상 3상시험 일부 결과 발표가 연기됐다. 미국 임상 3상 데이터를 분석한 결과 일부 환자에게서 위약과 약물이 혼용됐을 가능성이 발견된 데 따른 조치다.
김선영 헬릭스미스 대표는 24일 서울 여의도 NH투자증권 본사에서 열린 간담회에서 "예기치 못한 불상사가 생겨서 매우 송구스럽게 생각한다"고 말했다. 그러면서 "위약과 약물이 뒤섞이는 일이 가끔 있다"면서 "문제가 된 피험자들을 제외하면 긍정적인 신호가 많이 있기 때문에 후속 임상에서는 효율적인 임상 관리를 하겠다"고 설명했다.
헬릭스미스는 후속 임상 3상에선 규모를 줄일 예정이다. 김 대표는 "약물에 대한 자신감도 강했고 시판허가를 빨리 받기 위해 대규모로 진행했는데 이 같은 결과가 나왔다"면서 "향후 이를 2~3개로 나눠서 작은 규모로 진행하겠다"고 했다. 이어 "화이자 같은 회사에선 임상을 150~160명 기준으로 3~5개 정도를 한다"면서 "작은 임상 3상을 통해 데이터의 질을 올리겠다"고 덧붙였다.
헬릭스미스는 후속 임상 3상은 향후 6개월 이내에 시작해 2021년 말에서 2022년 1분기에 종료할 계획이다. 김 대표는 "조사단을 꾸려 혼용 원인을 추적하고 이를 통해 후속 임상의 계획 및 체계를 더욱 정밀하게 만들겠다"면서 "오는 2022년 하반기에는 시판허가(BLA)를 신청할 수 있을 것"이라고 했다.
전날 헬릭스미스는 엔젠시스의 임상 3상에서 일부 환자가 위약과 약물을 혼용했을 가능성이 발견돼 별도의 조사가 필요하다고 공시했다. 이에 따라 당초 이번 주로 예상됐던 글로벌 임상 3상 톱라인 발표가 불발됐다. 헬릭스미스의 이번 발표는 침체된 바이오 업계의 분위기를 좌우할 것으로 여겨졌던 만큼 업계의 또 다른 악재가 될 예정이다.
임상3상 결과 발표 연기 소식에 헬릭스미스의 주가도 하한가를 기록했다. 이날 오전 10시 49분 현재 헬릭스미스는 코스닥시장에서 가격제한폭(29.99%)까지 떨어져 12만원에 거래되고 있다.
조현의 기자 honey@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>