구은모기자
[아시아경제 구은모 기자] 엔지켐생명과학은 구강점막염 치료물질인 'EC-18'의 미국 임상2상 1단계를 성공적으로 마쳤다.
엔지켐생명과학은 지난 21일 항암화학방사선 치료 중 발생하는 구강점막염(CRIOM) 치료 신약물질인 EC-18의 미국 임상2상 1단계에 등록 및 투약이 완료된 총 24명의 환자들에 대한 30일간의 안전성 추척관찰을 성공적으로 종료했다고 29일 밝혔다. EC-18과 관련된 안전성 문제는 전혀 발견되지 않았다.
임상 2상 1단계는 글로벌 신약개발물질인 EC-18의 항암화학방사선 치료 환자에 대한 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계로 미국 에모리대학교(Emory University) 메디컬 센터를 비롯해 19개 대학 및 종합병원에서 임상시험을 진행했다. 엔지켐생명과학은 다음달 개최되는 약물안전성감시위원회(DSMB) 종료 이후 임상2상 2단계로 진입하게 된다.
엔지켐생명과학은 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)로부터 EC-18에 대해 구강점막염(CRIOM)을 적응증으로 ‘신속심사 지정(Fast Track Designation)’을 획득해 개발을 가속화하고 있다. 신속심사 지정은 미충족 의학적 수요가 있는 약물의 개발을 촉진하기 위해 임상시험용 의약품에 대해 신속한 검토 프로세스를 진행할 수 있도록 FDA가 약물을 지정하는 제도다.
엔지켐생명과학은 이외에도 신약물질 EC-18에 대해 호중구감소증으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 급성방사선증후군(ARS)에 대해서 FDA로부터 희귀의약품 승인을 받고 임상 2상 허가를 앞두고 있다.
구은모 기자 gooeunmo@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>