박형수기자
[아시아경제 박형수 기자] 줄기세포 치료제 개발업체 코아스템은 식품의약품안전처로부터 루게릭병 치료제인 ‘뉴로나타-알주’에 대해 국내 임상3상 시험계획 변경승인을 받았다고 26일 밝혔다.
'뉴로나타-알주'는 코아스템이 개발한 세계 최초 ALS 질환 줄기세포치료제다. 2014년 7월 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험을 조건부로 품목허가를 받아 2015년부터 판매하고 있다.
코아스템 관계자는 "뉴로나타-알주의 경우 2015년 4월 임상 3상 시험계획을 승인받았다"며 "최신 ALS질환 약물 개발가이드라인에 따라 2017년 미국 식품의약국(FDA)에 제안한 임상시험 계획을 식약처와 논의해 변경승인을 받았다"고 말했다.
뉴로나타-알주의 3상 임상시험은 전국 5개 대학병원에서 총 94명의 환자를 대상으로 진행한다. 올해 6월 첫 투약을 시작으로 2021년까지 3년간 임상시험을 한다. 2022년 임상시험 결과를 식약처에 제출할 예정이다.
코아스템은 국내 3상 임상계획 승인을 계기로 미국 임상승인도 추진할 계획이다.
코아스템 관계자는 "미국 임상추진을 위해 미국 FDA와 협의 미팅을 상반기 중으로 진행할 계획"이며 "지난 1월 참석한 JP모건 컨퍼런스와 오는 6월 열리는 바이오USA에서 관심을 보인 글로벌 제약사와 기술이전에 대해 협의도 할 계획"이라고 덧붙였다.
코아스템은 지난해 8월 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정받았다. 지난해 12월에는 유럽의약품청(EMA)에 뉴로나타-알주에 대한 희귀의약품(ODD)지정을 신청했다.
박형수 기자 Parkhs@asiae.co.kr<ⓒ경제를 보는 눈, 세계를 보는 창 아시아경제(www.asiae.co.kr) 무단전재 배포금지>