HK이노엔, FDA에 케이캡 신약 허가 신청

미란성 식도염 등 3가지 적응증 승인 목표
"2027년 1월 미국 허가 기대"

HK이노엔은 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스의 계열사 브레인트리가 지난 9일(현지시간) '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다.

HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡. HK이노엔

이번 NDA는 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 ▲미란성 식도염(EE) 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인이 목표다.

NDA 제출은 미국 환자 2000여명이 참여한 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'의 임상 데이터를 바탕으로 진행됐다. HK이노엔에 따르면 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 테고프라잔은 각종 평가지표에서 기존 치료제인 PPI(양성자 펌프 억제제) 약물과 비교했을 때 임상적 우월성이 확인됐다.

테고프라잔을 복용한 비미란성 위식도역류질환 환자들은 24시간 동안 가슴 쓰림을 느끼지 않는 날의 비율이 위약 투여군에 비해 유의미하게 높았다. 야간 가슴 쓰림과 위산 역류 증상을 겪지 않는 날의 비중 역시 위약군을 웃돌았다.

경증부터 중증에 이르는 모든 환자군에서 기존 PPI 계열 약물인 '란소프라졸' 대비 뛰어난 치료 효과가 확인됐다. 투약 2주 및 8주 시점 모두에서 통계적으로 유의미한 결과를 확보했다.

24주 간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔 복용 환자군은 PPI 계열 약물 복용 환자군 대비 높은 치유 유지 효과를 이어갔다. 세벨라 파마슈티컬스는 향후 유관 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표할 계획이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 "미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다"며 "유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것"이라고 말했다. 앨런 쿡 세벨라 파마슈티컬스 대표는 "미국 허가 승인을 획득해 환자와 의료진에게 테고프라잔이 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

2019년 3월 국내 출시된 케이캡은 지난해까지 누적 9233억원의 원외처방 실적을 기록했다. 한국을 포함해 22개국에서 허가를 받았으며 19개국에 출시됐다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr