모든 K동물용 백신, 효과 일정하게…"종자부터 엄격 관리"

농림축산검역본부, 내년부터 '동물용 백신종자 관리제' 시행
'원본 종자' 정해놓고 관리
품목 허가 후에도 지속 감독

K동물용 백신의 경쟁력을 한 단계 끌어올리기 위해 내년부터 백신 종자에 대한 관리·감독이 강화된다. 효과가 일정하고, 안전한 백신 생산이 가능하도록 종자 단계부터 엄격한 품질 관리에 나서는 것이다. 이를 바탕으로 글로벌 시장에서의 K동물용 백신 경쟁력 강화도 기대된다.

농림축산검역본부는 2026년 1월1일부터 '동물용 백신 종자 관리제도(SLS)'를 본격 시행한다고 5일 밝혔다. SLS는 씨앗을 관리하듯 백신의 종자부터 관리하는 제도로 미국과 유럽, 일본에서 시행하고 있는 제도다. 세계동물보건기구(WOAH)에서도 동물용 백신 종자 관리 기준을 마련해 회원국에 권장하고 있다.

구현옥 검역본부 동물평가과장은 "씨앗이 좋아야 좋은 농작물이 나오듯, 백신 종자가 좋아야 좋은 백신이 나오는데 백신은 다른 일반 약품과 달리 살아있는 생물(종자)로 만들기 때문에 특별 관리가 필요하다"며 "이를 위해 동물용 백신 제조의 원료인 생물 종자를 허가단계에서부터 검증하고, 이후 제조업체가 검증된 종자로만 생산하고 있는지를 관리하는 백신 품질관리 제도를 시행하는 것"이라고 설명했다.

지난달 30일 농림축산검역본부 연구원이 생물안전작업대에서 세포 배양을 위한 준비를 하고 있다. 농림축산검역본부

SLS의 핵심은 그동안 최종 백신 중심으로 진행되던 검증을 종자 단계까지 확대하는 것이다. 백신을 만드는데 필요한 종자인 바이러스나 세균은 살아있는 생물이기 때문에 계속 배양하다 보면 유전자가 변할 수 있다. 백신 효과만 볼 수 있도록 약하게 만든 백신의 바이러스가 강해질 수도 있고, 다른 미생물과 섞일 수 있다. 딸기밭에 잡초가 자라는 것처럼 백신을 만들 때 다른 세균이나 바이러스가 들어갈 수 있다.

구 과장은 "종자 유전자가 변하거나 세균이나 바이러스가 잘못 유입되는 경우 처음 만든 백신과 이후에 생산한 백신의 효과가 달라질 수 있다"며 "이를 방지하기 위해 '원본 종자'를 정해놓고, 이를 기준으로 관리하는 것이 SLS"라고 강조했다.

검역본부는 해당 제도 시행을 위해 2021년부터 동물용 백신의 품질관리 국제 기준을 심층 분석해 국내 기준을 마련했다. 지난해 6월에는 국내 산업체에 미치는 영향을 최소화하기 위해 신규 품목과 기허가 품목을 구분해 제도 도입을 위한 기본 방향을 설정했다. 이를 위해 검역본부는 국내 제조·수입업체(33개소) 및 전문가들과 합동 연구·협의회(6회), 산업체별 심층 논의(7회) 등의 협의를 진행했다. 또 올해 4월에는 정부와 산업체가 제품개발 및 품목허가 시 제출해야 하는 종자의 품질관리 가이드라인을 개발했다.

SLS는 검역본부의 검증·감독과 제조업체 준수사항을 규정하고 있다. 검역본부는 품목허가 단계에서 업체가 제출한 종자에 대한 자료가 기준에 따라 적정한지 검증하고, 품목허가 후에는 승인한 백신 종자만을 사용하는지에 대해서도 주기적으로 감독한다. 제조업체는 백신의 개발단계부터 기준에 따라 종자에 대해 품질시험을 실시하고 완제품의 제조에 사용된 모든 생물원료의 품질관리 자료를 제출해야 한다.

검역본부는 이 제도가 ▲품질향상 ▲산업 발전 ▲동물복지 실현 ▲국제 경쟁력 확보 등에 기여할 것으로 기대하고 있다. 구 과장은 "이 제도가 시행되면 우선 품질이 좋아지고, 모든 백신이 똑같은 효과를 볼 수 있어 '저번 백신은 잘 듣는데, 이번 백신은 안 듣네'와 같은 일이 없어진다"며 "백신 종자 관리가 되면 신제품 개발 촉진으로 이어져 산업 전반의 경쟁력을 높이는 계기가 되고, WOAH 등의 동물용 백신종자 관리제도와 조화를 통해 세계 시장에서 K동물용 백신의 위상과 수출 경쟁력이 강화될 것"이라고 강조했다.

특히 백신에 세균·바이러스가 섞이지 않았는지 처음부터 확인하기 때문에 우수하고 안전한 백신을 공급함으로써 산업동물의 생산성을 높이고, 반려동물의 건강 증진에도 기여할 수 있다. 또 종자 단계부터 철저한 검사를 통해 완제품의 품질이 보장되면서 반복적으로 수행해야 하는 동물실험을 줄일 수 있게 된다.

검역본부는 신규 백신은 내년부터 SLS를 전면 시행하고, 기존 허가된 백신은 준비 시간을 감안해 단계적으로 시행할 계획이다. 이 제도의 원활한 도입을 위해 추가로 종자의 오염을 확인할 수 있는 구체적인 표준시험절차서 및 제품군별 표준 공정서(약 260여종)를 산업계와 함께 개발해 공유할 계획이다. 구 과장은 "성공적인 제도의 안착을 위해 산업계 대상 기술 교육과 홍보도 더욱 강화할 계획"이라며 "아울러 향후 3년간 제도 운영 결과를 평가하여 개선이 필요한 사항을 발굴해 제도를 보완해 나가겠다"고 말했다.

세종=주상돈 기자 don@asiae.co.kr