서정진 "年매출 5조 장담"…셀트리온 '짐펜트라' 美 출시

염증성장질환 등 자가면역질환 치료제
세계 최초·유일한 '피하주사' 의약품
투약편의성·신약 무기로 매출 성장 기대

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받은 자가면역질환 치료제 짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)를 시장에 내놨다. 신약과 투약 편의성이라는 무기를 앞세워 2030년까지 최소 5조원의 매출을 목표로 한다.

셀트리온은 지난 15일(현지시간) 짐펜트라를 미국 전역에 출시했다고 18일 밝혔다. 염증성 장질환(IBD)의 일종인 중등도 내지 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 및 크론병의 치료에 쓰이는 약이다.

짐펜트라는 인플릭시맙 성분 약 중 최초이자 유일하게 피하주사 제형으로 개발된 약이다. 인플릭시맙은 IBD를 포함한 다양한 자가면역질환 치료에 쓰인다. 존슨앤드존슨이 레미케이드라는 이름으로 처음 개발해 1998년 크론병 치료제로 FDA의 승인을 받았다.

이후 26년간 다양한 유사 성분이 출시됐음에도 인플릭시맙은 여전히 장기 유효성 및 안전성을 기반으로 미국 IBD 치료제 시장 내 점유율 1위를 차지하고 있다. 하지만 투약 편의성이 높은 피하주사 제형의 개발이 잇따라 실패하면서 아직도 초기의 정맥주사 형태로만 쓰인다. 의료 접근성이 높지 않은 미국은 매번 의료기관을 찾아 맞아야 하는 정맥주사보다 직접 집에서 간편히 맞을 수 있는 피하주사 약에 대한 선호도가 특히 높다. 그동안 인플릭시맙 성분 약이 정맥주사제로만 공급됐음에도 시장 내 우위를 지켜온 만큼 투약 편의성까지 더해진 짐펜트라의 성장세는 더 높을 것이란 기대다. 특히 현재 출원 중인 피하주사 제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허를 보호받아 안정적인 수익성 확보다 가능하다는 설명이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 미국 내 유사 성분의 IBD 시장 규모는 2022년 기준 98억2700만달러(약 13조원)다. 셀트리온은 출시 2년 차인 2025년까지 타깃 환자의 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조원 이상의 글로벌 블록버스터 제품으로 만든다는 구상이다. 앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 "3년 안에 3조원까지 매출을 일으킬 수 있다"며 "보수적으로 봐도 5조원까지도 할 수 있는 제품"이라고 강조했다.

의사와 환자들도 기대감을 걸고 있다. 장 프레드릭 콜롬벨 뉴욕 시나이산 이칸 의대 교수는 “IBD 환자들은 안전하고 효과적인 동시에 투약 편의성도 높은 치료제를 선호한다”며 “미국에서도 환자들이 일상생활 속 질병 관리를 보다 유연하고 편리하게 관리할 수 있게 됐다”고 말했다. 미국 최대 IBD 환우회인 크론병 및 대장염 재단의 마이클 오쏘 회장도 “IBD는 만성 난치성 질환으로 환자들이 느끼는 부담감이 상당하다”며 “IBD 환자들의 치료 옵션이 확대된 가운데 집에서 간편하게 자가 투여도 가능하다는 점에서 매우 의미 있는 발전”이라고 말했다.

서정진 셀트리온 회장. 사진=김현민 기자 kimhyun81@

짐펜트라의 도매가격(WAC)은 2회 투약분(4주) 기준 6181.08달러로 정해졌다. 현재 셀트리온이 미국에 판매하고 있는 자가면역질환 치료 피하주사 약인 유플라이마의 WAC 6576.5달러와 비슷한 수준이다. 셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위 및 경쟁 약의 가격, 미국 시장의 특성 등을 종합적으로 고려해 효과적인 판매 전략을 운영할 수 있는 최적의 가격 정책을 수립했다는 설명이다.

판매는 미국 현지 법인인 셀트리온USA가 직접 나선다. 이미 복수의 중소형 처방약급여관리업체(PBM)에서 짐펜트라의 경쟁력을 인정해 별도 협상 없이 자체적으로 처방집에 제품을 올렸다. PBM은 미국 내 공·사보험을 대신해 제약사와 약가 및 리베이트 수준을 논의하고, 이를 통해 실제 처방 가능한 약품의 목록인 처방집을 관리한다. PBM의 처방집에 약품을 올리지 못하면 미국 내 판매는 사실상 불가능한 구조다.

셀트리온은 이에 더해 미국 PBM 시장의 80%가량을 과점하고 있는 CVS케어마크, 익스프레스 스크립트, 옵텀Rx 등 대형 PBM들과도 2분기 내 선호의약품 등재를 목표로 협상을 이어가고 있다는 설명이다. PBM은 처방집에 약물을 올릴 때 여러 등급으로 나눠 올리는데, 이 중 가장 높은 등급인 선호의약품을 목표로 한다. 이외에도 올해 미국에서 개최되는 각종 학회에 참가해 현지 의료진들에게 직접 짐펜트라의 제품 경쟁력을 알리는 한편 보험 지원이 충분하지 않은 환자들에게는 제품 할인 및 공급 등을 지원하는 지원 프로그램도 운영할 방침이다.

토마스 누스비켈 셀트리온USA 최고상업책임자(CCO)는 "인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯한 글로벌 전역에서 유효성 및 안전성을 입증하며 IBD 환자들에게 확실하게 자리매김한 치료제"라며 "치료 효능뿐만 아니라 편리한 치료 옵션까지 제공하는 짐펜트라가 미국 시장에 출시된 만큼 환자들은 보다 유연하게 질병을 관리할 수 있게 됐다"고 말했다.